- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01683292
Single-Center-Studie zu VR040 (inhaliertes Apomorphin) bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit
7. September 2012 aktualisiert von: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Eine Single-Center-Studie mit aufsteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von VR040 (inhaliertes Apomorphin) bei der Parkinson-Krankheit
In dieser ersten Studie zu inhaliertem Apomorphin bei Parkinson-Patienten besteht das Hauptziel darin, die minimale wirksame Dosis von Apomorphin zu ermitteln, die zur Rettung von Patienten während „Off“-Phasen nützlich ist.
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem Apomorphin werden während der Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener idiopathischer Parkinson-Krankheit (durch Erfüllung der Schritte 1 und 2 der UK Brain Bank Criteria), die vor Studienbeginn mindestens drei Jahre bestanden und spezifische und optimierte Anti-Parkinson-Medikamente (Levodopa und/oder Dopaminagonisten) erhielten. und mit motorischen Schwankungen.
- Patienten mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Krankheitsschweregrad zwischen 2 und 4 im „Ein“-Zustand.
- Männer oder Frauen über 30 Jahre.
- Patienten mit einer unterzeichneten und datierten schriftlichen gültigen Einwilligung, die vor der Teilnahme eingeholt wurde.
- Weibliche Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter gewesen sein (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause) oder im gebärfähigen Alter gewesen sein und bei der Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorweisen.
- Patienten, bei denen motorische Fluktuationen mit erkennbaren „Aus“-Perioden bei der Kontrolle motorischer Symptome auftraten, wie anhand des Fragebogens zu motorischen Fluktuationen beurteilt wurde (die Patienten mussten mindestens eine „Ja“-Antwort auf die Fragen im Fragebogen zu motorischen Fluktuationen angegeben haben).
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.-
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bei Besuch 2 an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hatten.
- Patienten mit schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen, die die Studie beeinträchtigen und/oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zum Tod führen können.
- Patienten mit vorheriger Unverträglichkeit gegenüber Apomorphin.
- Patienten mit einer früheren erheblichen Komplikation aufgrund einer oralen Dopaminagonisten-Therapie, einschließlich Krankenhausaufenthalt nach der Einführung eines Dopaminagonisten und/oder der Entwicklung von Halluzinationen oder anderen unerwünschten neuropsychiatrischen Symptomen nach der Einführung von sc-Apomorphin.
- Stillende, schwangere oder gebärfähige Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder aktiver chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Screening-Labordaten und vollständiger körperlicher Untersuchung.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet waren.
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Bluttest und Vorerkrankungen/interkurrenten Erkrankungen, die möglicherweise die Sicherheit des Patienten in der Studie beeinträchtigt haben.
- Patienten mit schwerwiegenden EKG-Anomalien (nach Beurteilung durch den Prüfarzt).
- Patienten mit einem FEV1 <65 %.
- Patienten, die eine haltungsbedingte Abnahme des systolischen Blutdrucks (BP) von > 20 mm Hg zeigen oder signifikante klinische Symptome im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie zeigen.
- Patienten mit anhaltendem Anstieg des Blutdrucks, mit durchschnittlichen systolischen Werten von 160 mm Hg oder durchschnittlichen diastolischen Werten von 100 mm Hg.
- Patienten, die anabole Steroide, herkömmliche Antipsychotika (sofern nicht in niedriger Dosierung) und andere Antiemetika als Domperidon einnehmen.
- Patienten, die Wirkstoffe der Klasse der 5HT3-Antagonisten einnehmen, einschließlich Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron und Alosetron.
- Patienten mit bestehender Krebserkrankung und Patienten in Remission seit weniger als 5 Jahren.
- Patienten mit Hinweisen (durch Untersuchungen, Tests oder Anamnese) auf Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Zentralnervensystem-, Lungensystem- oder Knochenmarksstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen.
- Patienten, von denen bekannt war, dass sie aufgrund von „Off“-Episoden nicht auf die Apomorphin-Behandlung ansprachen.
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 12 Monaten vor der Einreise.
- Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen Bestandteile der VR040-Formulierung (einschließlich Laktose und Opioide) und Domperidon.
- Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf Schizophrenie, Demenz, „Parkinson-Plus“-Syndrom oder eine instabile systemische Erkrankung hinweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inhaliertes VR040
Inhaliertes Apomorphin, Trockenpulver, VR040 in Feinpartikeldosen (FPD) von 0,2 mg, 0,5 mg und 0,8 mg.
Eine Einzeldosis, gefolgt von einer zweiten Dosis nach 12 Minuten, wenn der Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht wurde.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Inhaliertes Trockenpulver.
Eine Einzeldosis, gefolgt von einer zweiten Dosis nach 12 Minuten, wenn der Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht wurde.
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Placebo-Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung aktiv waren.
Zeitfenster: bis zu 80 Minuten
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Die Beurteilung des motorischen Schweregrads der Parkinson-Krankheit durch einen Arzt und die Beurteilung des Krankheitszustands durch den Patienten erfolgten zu Studienbeginn im ausgeschalteten Zustand und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung des Testmedikaments.
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bis zu 80 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer, die Patienten im „Ein“-Zustand bleiben.
Zeitfenster: bis zur Rückkehr auf „Aus“ bis zu 3 Stunden
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Zeit vom „Einschalten“ des Patienten nach der Inhalation des Studienprodukts bis zur Rückkehr des Patienten in den „Aus“-Zustand.
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bis zur Rückkehr auf „Aus“ bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Brechmittel
- Apomorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- VR040/001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Inhaliertes VR040
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South Glasgow University Hospitals NHS TrustVectura LimitedAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigtes Königreich, Serbien