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Pharmakokinetischer Vergleich der intradermalen versus subkutanen Insulin- und Glucagonabgabe bei Typ-1-Diabetes

6. September 2016 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pharmakokinetischer Vergleich der intradermalen versus subkutanen Insulin- und Glucagonabgabe bei Freiwilligen mit Typ-1-Diabetes

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob die Art der Nadel, mit der sie verabreicht werden, die Geschwindigkeit beeinflusst, mit der Insulin und Glucagon ins Blut gelangen. Die Forscher vergleichen eine herkömmliche Insulinnadel mit einem Injektionsgerät namens MicronJet, das Mikronadeln verwendet, um Medikamente in die oberste Hautschicht zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Diabetes wird mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen, einschließlich Insulin Aspart (Novolog), Insulin Lispro (Humalog) und Insulin Glulisin (Apidra), behandelt.
  • Fähigkeit, über 2-3 Stunden eine ausreichende Menge an Kohlenhydraten zu sich zu nehmen, um 5 Einheiten schnell wirkendes Insulin zu decken
  • Stimuliertes C-Peptid <0,1 nmol/L 90 Minuten nach dem Toleranztest für flüssige gemischte Mahlzeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, bei der es sich nicht um eine primär beobachtende Studie handelt. Potenzielle Probanden, die in Testreihen passiver Überwachungsgeräte wie kontinuierlicher Glukosemonitore (CGMs) eingeschrieben sind, sind nicht ausgeschlossen
  • Unzureichender venöser Zugang, wie von der Studienschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt
  • Schwangerschaft
  • Hämoglobin unter 13,5 bei Männern und unter 12 bei Frauen
  • Anamnese eines Phäochromozytoms (fraktionierte Metanephrine) wird bei Patienten getestet, deren Anamnese das Risiko für einen Katecholamin-sekretierenden Tumor erhöht, einschließlich episodischer oder behandlungsrefraktärer Hypertonie, definiert als die Notwendigkeit von 4 oder mehr Medikamenten, um eine Normotonie zu erreichen, Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von-Hippel-Lindau-Krankheit)
  • Neben Übelkeit und Erbrechen traten in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Glucagon (einschließlich Allergien) auf
  • Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Nebennierentumors
  • Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mm/Hg beim Screening oder am Tag des Studienbesuchs
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder einer Vorgeschichte einer Aspirin-Intoleranz, einschließlich Reye-Syndrom, oder Magengeschwür oder Blutung im Zusammenhang mit Salicylaten.
  • Blutdyskrasie oder Blutungsdiathese, wie Hämophilie, Von-Willebrand-Syndrom und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  • Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst intradermal
Zuerst wurde ein intradermales Injektionsexperiment durchgeführt, gefolgt von einem subkutanen Injektionsexperiment
Verfahren: Intradermale Injektion
Verfahren: Subkutane Injektion
Experimental: Zuerst subkutan
Zuerst wurde ein subkutanes Injektionsexperiment durchgeführt, gefolgt von einem intradermalen Injektionsexperiment
Verfahren: Intradermale Injektion
Verfahren: Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aggregierter mittlerer Unterschied in tmax zwischen den Verabreichungsmethoden (die Insulin- und Glucagon-Daten werden separat ausgewertet)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aggregierte mittlere Differenz in t1/2max zwischen den Methoden
Zeitfenster: 1-tägiger Besuch
1-tägiger Besuch
Aggregierter mittlerer Cmax-Unterschied zwischen den Methoden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Aggregierte mittlere Differenz der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den Methoden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
AUC von 0–1 Stunde (und durch Subtraktion von 1–5 Stunden)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
AUC von 0–2 Stunden (und durch Subtraktion von 2–5 Stunden)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit bis 50 % der Gesamt-AUC (oder anders gesagt, Zeit bis 50 % Exposition)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Probanden mit einem tmax-Unterschied zwischen den Methoden von > 25 %
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil „trockener“ Injektionen ohne Flüssigkeitsrückfluss von der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied im mittleren visuellen analogen Schmerzscore zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied im mittleren visuellen analogen Schmerzscore zwischen Insulin und Glucagon bei subkutaner Injektion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied im mittleren visuellen analogen Schmerzscore zwischen Insulin und Glucagon bei intradermaler Injektion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P001098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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