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Confronto farmacocinetico tra somministrazione intradermica e sottocutanea di insulina e glucagone nel diabete di tipo 1

6 settembre 2016 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Confronto farmacocinetico tra somministrazione intradermica e sottocutanea di insulina e glucagone in volontari con diabete di tipo 1

Gli investigatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se il tipo di ago utilizzato per somministrarli influisce sulla velocità con cui l'insulina e il glucagone entrano nel sangue. Gli investigatori confronteranno un ago da insulina tradizionale con un dispositivo di iniezione, chiamato MicronJet, che utilizza microaghi per erogare farmaci nello strato superiore della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni con diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
  • Il diabete è stato gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina e insuline ad azione rapida o molto rapida tra cui insulina aspart (Novolog), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra).
  • Capacità di consumare una quantità sufficiente di carboidrati in 2-3 ore per coprire 5 unità di insulina ad azione rapida
  • Peptide C stimolato <0,1 nmol/L a 90 minuti dopo il test di tolleranza del pasto misto liquido.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace di rispettare le procedure di studio
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete diversa da quella che è principalmente di natura osservativa. Non sono esclusi i potenziali soggetti arruolati in percorsi di apparecchiature di monitoraggio passivo, come i monitor continui del glucosio (CGM).
  • Accesso venoso inadeguato determinato dall'infermiere o dal medico dello studio al momento dello screening
  • Gravidanza
  • Emoglobina inferiore a 13,5 per gli uomini e inferiore a 12 per le donne
  • Storia di feocromocitoma (le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia che aumenta il rischio di un tumore secernente catecolamine per includere ipertensione refrattaria episodica o al trattamento definita come la necessità di 4 o più farmaci per raggiungere la normotensione, parossismi di tachicardia, pallore o cefalea o o storia familiare di MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau)
  • Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito
  • Storia di malattia surrenale o tumore
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 160/100 mm/Hg allo screening o il giorno della visita dello studio
  • Storia di allergia all'aspirina o qualsiasi storia di intolleranza all'aspirina, inclusa la sindrome di Reye, o ulcera gastrica o sanguinamento associato ai salicilati.
  • Discrasia ematica o diatesi emorragica, come emofilia, disturbo di Von Willebrand e porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  • Ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima intradermico
Primo esperimento di iniezione intradermica, seguito da esperimento di iniezione sottocutanea
Procedura: Iniezione intradermica
Procedura: Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Sottocutaneo prima
Primo esperimento di iniezione sottocutanea, seguito da esperimento di iniezione intradermica
Procedura: Iniezione intradermica
Procedura: Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media aggregata in tmax tra i metodi di somministrazione (i dati relativi a insulina e glucagone saranno valutati separatamente)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media aggregata in t1/2max tra i metodi
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno
Visita di 1 giorno
Differenza media aggregata in Cmax tra i metodi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza media aggregata nell'area sotto la curva (AUC) tra i metodi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
AUC di 0-1 ora (e per sottrazione ore 1-5)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
AUC di 0-2 ore (e per sottrazione ore 2-5)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo al 50% dell'AUC totale (o detto in altro modo, tempo al 50% di esposizione)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Frazione di soggetti con differenza di tmax tra i metodi > 25%
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Frazione di iniezioni "secche" senza reflusso di fluido dal sito di iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nel punteggio medio del dolore analogico visivo tra i due metodi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nel punteggio medio del dolore analogico visivo tra insulina e glucagone con iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nel punteggio medio del dolore analogico visivo tra insulina e glucagone con iniezione intradermica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012P001098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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