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Pharmakokinetischer Vergleich der intradermalen versus subkutanen Insulin- und Glucagonabgabe bei Typ-1-Diabetes

6. September 2016 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pharmakokinetischer Vergleich der intradermalen versus subkutanen Insulin- und Glucagonabgabe bei Freiwilligen mit Typ-1-Diabetes

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob die Art der Nadel, mit der sie verabreicht werden, die Geschwindigkeit beeinflusst, mit der Insulin und Glucagon ins Blut gelangen. Die Forscher vergleichen eine herkömmliche Insulinnadel mit einem Injektionsgerät namens MicronJet, das Mikronadeln verwendet, um Medikamente in die oberste Hautschicht zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Diabetes wird mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen, einschließlich Insulin Aspart (Novolog), Insulin Lispro (Humalog) und Insulin Glulisin (Apidra), behandelt.
  • Fähigkeit, über 2-3 Stunden eine ausreichende Menge an Kohlenhydraten zu sich zu nehmen, um 5 Einheiten schnell wirkendes Insulin zu decken
  • Stimuliertes C-Peptid <0,1 nmol/L 90 Minuten nach dem Toleranztest für flüssige gemischte Mahlzeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, bei der es sich nicht um eine primär beobachtende Studie handelt. Potenzielle Probanden, die in Testreihen passiver Überwachungsgeräte wie kontinuierlicher Glukosemonitore (CGMs) eingeschrieben sind, sind nicht ausgeschlossen
  • Unzureichender venöser Zugang, wie von der Studienschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt
  • Schwangerschaft
  • Hämoglobin unter 13,5 bei Männern und unter 12 bei Frauen
  • Anamnese eines Phäochromozytoms (fraktionierte Metanephrine) wird bei Patienten getestet, deren Anamnese das Risiko für einen Katecholamin-sekretierenden Tumor erhöht, einschließlich episodischer oder behandlungsrefraktärer Hypertonie, definiert als die Notwendigkeit von 4 oder mehr Medikamenten, um eine Normotonie zu erreichen, Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von-Hippel-Lindau-Krankheit)
  • Neben Übelkeit und Erbrechen traten in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Glucagon (einschließlich Allergien) auf
  • Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Nebennierentumors
  • Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mm/Hg beim Screening oder am Tag des Studienbesuchs
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder einer Vorgeschichte einer Aspirin-Intoleranz, einschließlich Reye-Syndrom, oder Magengeschwür oder Blutung im Zusammenhang mit Salicylaten.
  • Blutdyskrasie oder Blutungsdiathese, wie Hämophilie, Von-Willebrand-Syndrom und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  • Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst intradermal
Zuerst wurde ein intradermales Injektionsexperiment durchgeführt, gefolgt von einem subkutanen Injektionsexperiment
Verfahren: Intradermale Injektion
Verfahren: Subkutane Injektion
Experimental: Zuerst subkutan
Zuerst wurde ein subkutanes Injektionsexperiment durchgeführt, gefolgt von einem intradermalen Injektionsexperiment
Verfahren: Intradermale Injektion
Verfahren: Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aggregierter mittlerer Unterschied in tmax zwischen den Verabreichungsmethoden (die Insulin- und Glucagon-Daten werden separat ausgewertet)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aggregierte mittlere Differenz in t1/2max zwischen den Methoden
Zeitfenster: 1-tägiger Besuch
1-tägiger Besuch
Aggregierter mittlerer Cmax-Unterschied zwischen den Methoden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Aggregierte mittlere Differenz der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den Methoden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
AUC von 0–1 Stunde (und durch Subtraktion von 1–5 Stunden)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
AUC von 0–2 Stunden (und durch Subtraktion von 2–5 Stunden)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit bis 50 % der Gesamt-AUC (oder anders gesagt, Zeit bis 50 % Exposition)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Probanden mit einem tmax-Unterschied zwischen den Methoden von > 25 %
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil „trockener“ Injektionen ohne Flüssigkeitsrückfluss von der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied im mittleren visuellen analogen Schmerzscore zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied im mittleren visuellen analogen Schmerzscore zwischen Insulin und Glucagon bei subkutaner Injektion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Unterschied im mittleren visuellen analogen Schmerzscore zwischen Insulin und Glucagon bei intradermaler Injektion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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