Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie właściwości farmakokinetycznych śródskórnego i podskórnego podawania insuliny i glukagonu w cukrzycy typu 1

6 września 2016 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Porównanie właściwości farmakokinetycznych śródskórnego i podskórnego podawania insuliny i glukagonu u ochotników z cukrzycą typu 1

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy rodzaj igły używanej do ich podawania wpływa na szybkość, z jaką insulina i glukagon dostają się do krwi. Badacze porównają tradycyjną igłę insulinową z urządzeniem do wstrzykiwań o nazwie MicronJet, które wykorzystuje mikroigły do ​​dostarczania leku do górnej warstwy skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy z kliniczną cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej i szybko lub bardzo szybko działających insulin, w tym insuliny aspart (Novolog), insuliny lispro (Humalog) i insuliny glulizynowej (Apidra).
  • Zdolność do spożycia wystarczającej ilości węglowodanów w ciągu 2-3 godzin, aby pokryć 5 jednostek szybko działającej insuliny
  • Stymulowany peptyd C <0,1 nmol/l po 90 minutach od testu tolerancji płynnej mieszanki pokarmowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym związanym z cukrzycą, innym niż to, które ma głównie charakter obserwacyjny. Potencjalni uczestnicy zapisani na szlaki pasywnego sprzętu monitorującego, takiego jak ciągłe monitory glukozy (CGM), nie są wykluczeni
  • Niewystarczający dostęp żylny określony przez pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego
  • Ciąża
  • Hemoglobina mniej niż 13,5 dla mężczyzn i mniej niż 12 dla kobiet
  • Guz chromochłonny w wywiadzie (frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko nowotworu wydzielającego katecholaminy, w tym nadciśnienie epizodyczne lub oporne na leczenie, zdefiniowane jako wymagające 4 lub więcej leków w celu uzyskania prawidłowego ciśnienia, napady tachykardii, bladość lub ból głowy lub osobista lub wywiad rodzinny w kierunku MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua)
  • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów
  • Historia choroby nadnerczy lub guza
  • Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 160/100 mm/Hg podczas badania przesiewowego lub w dniu wizyty w ramach badania
  • Historia alergii na aspirynę lub jakakolwiek historia nietolerancji aspiryny, w tym zespół Reye'a lub wrzód żołądka lub krwawienie związane z salicylanami.
  • Dyskrazja krwi lub skaza krwotoczna, taka jak hemofilia, zaburzenie von Willebranda i idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  • Wrzód trawienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw śródskórnie
Najpierw eksperyment z wstrzyknięciem śródskórnym, a następnie eksperyment z wstrzyknięciem podskórnym
Procedura: Wstrzyknięcie śródskórne
Procedura: Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Najpierw podskórnie
Najpierw eksperyment z wstrzyknięciem podskórnym, a następnie eksperyment z wstrzyknięciem śródskórnym
Procedura: Wstrzyknięcie śródskórne
Procedura: Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna średnia różnica w tmax między metodami podawania (dane dotyczące insuliny i glukagonu zostaną ocenione oddzielnie)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna średnia różnica w t1/2max między metodami
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzień
Wizyta 1 dzień
Zagregowana średnia różnica w Cmax między metodami
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zagregowana średnia różnica pola pod krzywą (AUC) między metodami
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
AUC 0-1 godziny (i odejmowanie godzin 1-5)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
AUC 0-2 godziny (i odejmowanie godzin 2-5)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas do 50% całkowitego AUC (lub innymi słowy, czas do 50% ekspozycji)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów z różnicą tmax między metodami > 25%
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Frakcja „suchych” zastrzyków bez cofania się płynu z miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Różnica w średniej wizualnej analogowej punktacji bólu między dwiema metodami
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Różnica w średniej wizualnej analogowej punktacji bólu między insuliną a glukagonem po wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Różnica w średniej wizualnej analogowej punktacji bólu między insuliną a glukagonem po wstrzyknięciu śródskórnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012P001098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami