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T-IR-Studie zum Verständnis der Auswirkungen von Testosteron und Östrogen auf die Reaktion des Körpers auf das Hormon Insulin (T-IR)

5. April 2018 aktualisiert von: Katya Rubinow, University of Washington

Androgen-vermittelte Signalwege in der Regulation der Insulinsensitivität bei Männern

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Testosteron und Östrogen auf die Reaktion des Körpers auf das Hormon Insulin zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Auswirkungen von Testosteron auf die Insulinsensitivität und die Körperzusammensetzung bei Männern untersuchen. Diese Studie kann einen besseren Einblick in das erhöhte Diabetes-Risiko geben, das bei Männern mit niedrigen zirkulierenden Testosteronspiegeln offensichtlich ist. In dieser Studie werden drei Medikamente verwendet: Acylin, verabreicht durch Injektion; Testosteron (T)-Gel, das auf die Haut aufgetragen wird; und Letrozol, ein orales Medikament, das die Umwandlung von Androgenen (männliche Hormone) in Östrogene (weibliche Hormone) blockiert. Acyline hemmt die Produktion des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH). Wenn Acylin die Produktion dieser Hormone stoppt, blockiert es das Signal vom Gehirn, das die Hoden stimuliert, Testosteron zu produzieren. Das Hinzufügen von Testosteron zu Acylin wird bei einigen Studienteilnehmern den physiologischen Testosteronspiegel wiederherstellen. Eine Gruppe von Männern erhält T-Gel mit Letrozol, einem Aromatasehemmer; Diese Männer haben normale Testosteronspiegel, aber niedrige Östrogenspiegel im Blut. Dieses Design ermöglicht die Bestimmung der jeweiligen metabolischen Wirkungen von Testosteron und Östrogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Alter 25-55 Jahre
  • Fähigkeit, die Studie und die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Serum-Gesamt-T > 300 ng/dL
  • Normale Fortpflanzungsgeschichte und Untersuchung
  • Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) < 11

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Prostatakrebs, einschließlich verdächtiger digitaler rektaler Untersuchung (DRE) oder Vorgeschichte einer hochgradigen intraepithelialen Prostataneoplasie (PIN) bei Prostatabiopsie
  • Invasive Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) in der Vergangenheit
  • Geschichte der akuten Harnverhaltung in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle oder kürzlich vergangene Anwendung von androgenen oder antiandrogenen Arzneimitteln, Steroiden oder Arzneimitteln, die den Steroidstoffwechsel beeinträchtigen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Aktuelle Verwendung von Statinen oder Glukokortikoiden
  • Schwere systemische Erkrankung (Nieren-, Leber-, Herz-, Lungenerkrankung, Krebs, Diabetes mellitus) oder Hauterkrankung
  • Eine Vorgeschichte von oder aktuellem Brustkrebs
  • Bekannte, unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Hämatokrit > 50 oder < 34
  • Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Geschichte einer Blutungsstörung oder Antikoagulation
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Gewicht > 280 Pfund. oder BMI ≥ 33
  • Wunsch nach Fruchtbarkeit in den nächsten 6 Monaten oder aktuelle schwangere Partnerin
  • Spermienkonzentration <14 Millionen/ml
  • Signifikanter, unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mmHg); Patienten mit gut kontrolliertem Blutdruck unter medizinischer Therapie sind zur Teilnahme berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acyline & Placebo-Gel & Placebo-Pille
Acyline (300 mcg/kg) + transdermales Placebo-Gel + Placebo-Pille täglich
Arzneimittel: Acylin
300 mcg/ml subkutan verabreicht (an Tag 0, Woche 2)
Arzneimittel: Placebo-Gel (für Testosteron 1,62 % Gel)
Placebo-Gel, hergestellt, um Testosteron 1,62% Gel nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo-Pille (für Letrozol)
Oraler Placebo-Aromatasehemmer zur Nachahmung von Letrozol 5 mg/d
Experimental: Acyline & Testosteron 1,25 g & Placebo-Pille
Acyline (300 mcg/kg) + Testosteron-Gel (1,25 g) täglich + Placebo-Pille täglich
Arzneimittel: Acylin
300 mcg/ml subkutan verabreicht (an Tag 0, Woche 2)
Arzneimittel: Placebo-Pille (für Letrozol)
Oraler Placebo-Aromatasehemmer zur Nachahmung von Letrozol 5 mg/d
Arzneimittel: Testosteron 1,62 % Gel
Transdermales Testosteron-Gel (entweder 1,25 g oder 5 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Androgel
Experimental: Acyline & Testosteron 5g & Placebo-Pille
Acyline (300 mcg/kg) + Testosteron-Gel (5 g) täglich + Placebo-Pille täglich
Arzneimittel: Acylin
300 mcg/ml subkutan verabreicht (an Tag 0, Woche 2)
Arzneimittel: Placebo-Pille (für Letrozol)
Oraler Placebo-Aromatasehemmer zur Nachahmung von Letrozol 5 mg/d
Arzneimittel: Testosteron 1,62 % Gel
Transdermales Testosteron-Gel (entweder 1,25 g oder 5 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Androgel
Experimental: Acylin & Testosteron & Letrozol
Acyline (300 mcg/kg) + Testosterongel (5 g) täglich + Letrozol (5 mg) täglich
Arzneimittel: Acylin
300 mcg/ml subkutan verabreicht (an Tag 0, Woche 2)
Arzneimittel: Testosteron 1,62 % Gel
Transdermales Testosteron-Gel (entweder 1,25 g oder 5 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Androgel
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol oraler Aromatasehemmer 5 mg täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität quantifiziert durch den Matsuda-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Ganzkörper-Insulinsensitivität, quantifiziert durch den Matsuda-Index am Ende des Behandlungszeitraums, berechnet nach der folgenden Gleichung: 10.000/Quadratwurzel von (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = Nüchtern-Plasmaglukosespiegel; FPI = Plasmainsulinspiegel im Nüchternzustand; PG30, 60, 90 und 120 = Plasmaglukosespiegel, die 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der oralen Glukosebelastung entnommen wurden; PI30, 60, 90 und 120 = Plasmainsulinspiegel, die 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der oralen Glukosebelastung gemessen wurden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Fettmasse und Magermasse wurden zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen
4 Wochen
Veränderungen in der Genexpression des Fettgewebes
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir untersuchten, ob Unterschiede in der Lipoproteinlipase-Expression zwischen den Studienbehandlungsgruppen offensichtlich wären. RNA wurde aus der Genexpression des gesamten Fettgewebes isoliert, und komplementäre DNA (cDNA) wurde aus 1,5 &mgr;g RNA pro Probe synthetisiert. Die Genexpression wurde durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung von vorgefertigten TaqMan®-Genexpressionsassays gemessen. Auf jeder Platte waren Standardkurven enthalten, sodass die Ct-Werte in Kopienzahlen des Zielgens umgewandelt wurden. Die Expressionswerte wurden auf das geometrische Mittel der Housekeeping-Gene Phosphoglyceratkinase und 18s normalisiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Studienstuhl: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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