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Sicherheit und Wirksamkeit von Vanoxerin zur Umwandlung von Vorhofflimmern oder -flattern in einen normalen Sinusrhythmus (COR-ART)

18. November 2015 aktualisiert von: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosismodifikationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Einzeldosen von Vanoxerin zur Umstellung von Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern oder Flattern auf normalen Sinusrhythmus

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Vanoxerin im Vergleich zu Placebo in Form einer Dosismodifikation bei der Umwandlung von symptomatischem Vorhofflimmern (a-fib) oder Flattern, das kürzlich aufgetreten ist, in einen normalen Sinusrhythmus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vanoxerin hat wichtige antiarrhythmische Eigenschaften und kann sich bei der Umwandlung von AF/AFL in einen Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte als wirksam erweisen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosismodifizierende Studie mit Patienten, die mehr als 3 Stunden und weniger als 7 Tage an symptomatischem Vorhofflimmern oder AFL litten, gemessen an den Symptomen, und bei denen Vorhofflimmern/AFL dokumentiert war im EKG zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Vanoxerin im Vergleich zu Placebo nach oraler Verabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Safed, Israel
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  • männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • symptomatisches Vorhofflimmern/AFL für mehr als 3 Stunden und weniger als 7 Tage (168 Stunden), datiert durch Symptome
  • Vorhofflimmern/AFL, dokumentiert durch EKG zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
  • Durchschnittliche Herzfrequenz <50 bpm.
  • Durchschnittliches QTcF (Fridericia-Korrektur) >440 ms.
  • Durchschnittliches QRS-Intervall >140 ms.
  • Stimulierter atrialer oder ventrikulärer Rhythmus im EKG.
  • Serumkalium < 3,5 meq/l (kann vor der Randomisierung korrigiert werden).
  • Innerhalb der letzten 3 Tage ein anderes intravenöses Antiarrhythmikum der Klasse I oder Klasse III erhalten.
  • in den letzten 3 Monaten Amiodaron (oral oder IV) erhalten haben.
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Aortenstenose mit einer Aortenklappenfläche kleiner oder gleich 1,0 cm2.
  • Rheumatische Mitralstenose mit einer Klappenfläche von < 1,5 cm2.
  • Unbehandelte Hyperthyreose.
  • Akute Perikarditis.
  • Vorhofflimmern/AFL als Folge einer Operation innerhalb der letzten 7 Tage
  • Geschichte der fehlgeschlagenen elektrischen Kardioversion
  • Vorgeschichte einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (PVT, z. Torsade de Pointes).
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms.
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie, die eine medikamentöse oder Gerätetherapie erfordert.
  • Vorgeschichte von NYHA-Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 oder kürzlich (innerhalb von 1 Monat) aufgetretener Herzinsuffizienz, die nicht mit AF mit schneller ventrikulärer Reaktion in Zusammenhang steht.
  • Ejektionsfraktion (EF) von 35 % oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vanoxerin 200 mg
Vanoxerin HCl 200 mg Einzeldosis (2x 100 mg Kapsel zum Einnehmen)
Arzneimittel: Vanoxerin
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • GBR12909
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, um Vanoxerin-Kapsel zum Einnehmen zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Placebo passend zu Vanoxerin
Experimental: Vanoxerin 300 mg
Vanoxerin HCl 300 mg Einzeldosis (3x 100 mg Kapseln zum Einnehmen)
Arzneimittel: Vanoxerin
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • GBR12909
Experimental: Vanoxerin 400 mg
Vanoxerin-HCl 400 mg Einzeldosis (4x 100-mg-Kapseln zum Einnehmen)
Arzneimittel: Vanoxerin
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • GBR12909

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Sinusrhythmus
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Anteil der Probanden, die innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation in den Sinusrhythmus übergehen
Grundlinie bis 4 Stunden
Umstellung auf Sinusrhythmus
Zeitfenster: Grundlinie über 24 Stunden
Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation in den Sinusrhythmus übergehen
Grundlinie über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRX-VN-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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