Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wanokseryny w konwersji migotania lub trzepotania przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego (COR-ART)

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie modyfikacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczych dawek wanokseryny w konwersji pacjentów z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków, które niedawno wystąpiły, do normalnego rytmu zatokowego

Ocenić bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki doustnej wanokseryny w porównaniu z placebo, w sposób modyfikujący dawkę, w konwersji objawowego migotania przedsionków (a-fib) lub trzepotania przedsionków, które niedawno wystąpiło, do prawidłowego rytmu zatokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wanokseryna ma ważne właściwości antyarytmiczne i może okazać się skuteczna w konwersji AF/AFL do rytmu zatokowego u osób z AF w wywiadzie. Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z modyfikacją dawki u pacjentów z objawowym AF lub AFL trwającym dłużej niż 3 godziny i krócej niż 7 dni według objawów, u których udokumentowano AF/AFL na EKG w czasie podawania badanego leku i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej doustnej dawki wanokseryny w porównaniu z placebo po podaniu doustnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Safed, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • objawowe AF/AFL trwające dłużej niż 3 godziny i krócej niż 7 dni (168 godzin), datowane według objawów
  • AF/AFL udokumentowane przez EKG na początku podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
  • Średnie tętno <50 uderzeń na minutę.
  • Średni QTcF (poprawka Fridericia) >440 ms.
  • Średni odstęp QRS >140 ms.
  • Stymulowany rytm przedsionkowy lub komorowy w EKG.
  • Stężenie potasu w surowicy <3,5 meq/l (można skorygować przed randomizacją).
  • Otrzymał inny dożylny lek przeciwarytmiczny klasy I lub klasy III w ciągu ostatnich 3 dni.
  • otrzymywali amiodaron (doustnie lub dożylnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dowody kliniczne lub historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Zwężenie zastawki aortalnej z powierzchnią zastawki aortalnej równą lub mniejszą niż 1,0 cm2.
  • Reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej o powierzchni zastawki <1,5 cm2.
  • Nieleczona nadczynność tarczycy.
  • Ostre zapalenie osierdzia.
  • AF/AFL w wyniku operacji w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia nieudanej kardiowersji elektrycznej
  • Historia polimorficznego częstoskurczu komorowego (PVT, np. torsades de pointes).
  • Historia lub historia rodzinna zespołu długiego QT.
  • Historia częstoskurczu komorowego wymagającego leczenia farmakologicznego lub urządzenia.
  • Niewydolność serca 3. lub 4. klasy NYHA w wywiadzie lub niedawny (w ciągu 1 miesiąca) początek niewydolności serca niezwiązany z migotaniem przedsionków o szybkiej odpowiedzi komorowej.
  • Frakcja wyrzutowa (EF) 35% lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wanokseryna 200mg
wanokseryna HCl 200 mg pojedyncza dawka (2x 100 mg kapsułka doustna)
Lek: Wanokseryna
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • GBR12909
Komparator placebo: placebo
placebo, aby dopasować kapsułkę doustną z wanokseryną
Lek: Placebo
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do wanokseryny
Eksperymentalny: wanokseryna 300mg
wanokseryna HCl 300 mg pojedyncza dawka (3x 100mg kapsułki doustne)
Lek: Wanokseryna
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • GBR12909
Eksperymentalny: wanokseryna 400mg
wanokseryna HCl 400 mg pojedyncza dawka (4x 100 mg kapsułki doustne)
Lek: Wanokseryna
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • GBR12909

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 4 godziny
odsetek osób, które powróciły do ​​rytmu zatokowego w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
linii podstawowej przez 4 godziny
Konwersja do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 24 godziny
odsetek osób, które powróciły do ​​rytmu zatokowego w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
linii podstawowej przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRX-VN-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami