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Sicherheit und Wirksamkeit von Vanoxerin zur Umwandlung von Vorhofflimmern oder -flattern in einen normalen Sinusrhythmus (COR-ART)

18. November 2015 aktualisiert von: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosismodifikationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Einzeldosen von Vanoxerin zur Umstellung von Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern oder Flattern auf normalen Sinusrhythmus

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Vanoxerin im Vergleich zu Placebo in Form einer Dosismodifikation bei der Umwandlung von symptomatischem Vorhofflimmern (a-fib) oder Flattern, das kürzlich aufgetreten ist, in einen normalen Sinusrhythmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vanoxerin hat wichtige antiarrhythmische Eigenschaften und kann sich bei der Umwandlung von AF/AFL in einen Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte als wirksam erweisen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosismodifizierende Studie mit Patienten, die mehr als 3 Stunden und weniger als 7 Tage an symptomatischem Vorhofflimmern oder AFL litten, gemessen an den Symptomen, und bei denen Vorhofflimmern/AFL dokumentiert war im EKG zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Vanoxerin im Vergleich zu Placebo nach oraler Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Safed, Israel
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  • männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • symptomatisches Vorhofflimmern/AFL für mehr als 3 Stunden und weniger als 7 Tage (168 Stunden), datiert durch Symptome
  • Vorhofflimmern/AFL, dokumentiert durch EKG zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
  • Durchschnittliche Herzfrequenz <50 bpm.
  • Durchschnittliches QTcF (Fridericia-Korrektur) >440 ms.
  • Durchschnittliches QRS-Intervall >140 ms.
  • Stimulierter atrialer oder ventrikulärer Rhythmus im EKG.
  • Serumkalium < 3,5 meq/l (kann vor der Randomisierung korrigiert werden).
  • Innerhalb der letzten 3 Tage ein anderes intravenöses Antiarrhythmikum der Klasse I oder Klasse III erhalten.
  • in den letzten 3 Monaten Amiodaron (oral oder IV) erhalten haben.
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Aortenstenose mit einer Aortenklappenfläche kleiner oder gleich 1,0 cm2.
  • Rheumatische Mitralstenose mit einer Klappenfläche von < 1,5 cm2.
  • Unbehandelte Hyperthyreose.
  • Akute Perikarditis.
  • Vorhofflimmern/AFL als Folge einer Operation innerhalb der letzten 7 Tage
  • Geschichte der fehlgeschlagenen elektrischen Kardioversion
  • Vorgeschichte einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (PVT, z. Torsade de Pointes).
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms.
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie, die eine medikamentöse oder Gerätetherapie erfordert.
  • Vorgeschichte von NYHA-Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 oder kürzlich (innerhalb von 1 Monat) aufgetretener Herzinsuffizienz, die nicht mit AF mit schneller ventrikulärer Reaktion in Zusammenhang steht.
  • Ejektionsfraktion (EF) von 35 % oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vanoxerin 200 mg
Vanoxerin HCl 200 mg Einzeldosis (2x 100 mg Kapsel zum Einnehmen)
Arzneimittel: Vanoxerin
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • GBR12909
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, um Vanoxerin-Kapsel zum Einnehmen zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Placebo passend zu Vanoxerin
Experimental: Vanoxerin 300 mg
Vanoxerin HCl 300 mg Einzeldosis (3x 100 mg Kapseln zum Einnehmen)
Arzneimittel: Vanoxerin
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • GBR12909
Experimental: Vanoxerin 400 mg
Vanoxerin-HCl 400 mg Einzeldosis (4x 100-mg-Kapseln zum Einnehmen)
Arzneimittel: Vanoxerin
einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • GBR12909

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Sinusrhythmus
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Anteil der Probanden, die innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation in den Sinusrhythmus übergehen
Grundlinie bis 4 Stunden
Umstellung auf Sinusrhythmus
Zeitfenster: Grundlinie über 24 Stunden
Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation in den Sinusrhythmus übergehen
Grundlinie über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRX-VN-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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