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Sicurezza ed efficacia della vanoxerina per la conversione della fibrillazione atriale o del flutter in ritmo sinusale normale (COR-ART)

18 novembre 2015 aggiornato da: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studio di modifica della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di singole dosi di vanoxerina per la conversione di soggetti con fibrillazione atriale di recente insorgenza o flutter a ritmo sinusale normale

Valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di vanoxerina rispetto al placebo, in modalità di modifica della dose, sulla conversione della fibrillazione atriale sintomatica (a-fib) o del flutter di recente insorgenza in ritmo sinusale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vanoxerina ha importanti proprietà antiaritmiche e può rivelarsi efficace nella conversione di AF/AFL in ritmo sinusale in soggetti con una storia di FA. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che modifica la dose in soggetti che sono stati in FA sintomatica o AFL per più di 3 ore e meno di 7 giorni come datato dai sintomi, che hanno AF/AFL documentato sull'ECG al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di vanoxerina rispetto al placebo dopo somministrazione orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Haifa, Israele
      • Nazareth, Israele
      • Safed, Israele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto,
  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni; le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
  • FA/AFL sintomatica da più di 3 ore e meno di 7 giorni (168 ore), come datato dai sintomi
  • FA/AFL documentata dall'ECG all'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
  • Frequenza cardiaca media <50 bpm.
  • QTcF medio (correzione Fridericia) >440 ms.
  • Intervallo QRS medio >140 ms.
  • Ritmo atriale o ventricolare stimolato all'ECG.
  • Potassio sierico <3,5 meq/L (può essere corretto prima della randomizzazione).
  • Ricevuto un altro farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III per via endovenosa nei 3 giorni precedenti.
  • ricevuto amiodarone (orale o IV) nei 3 mesi precedenti.
  • Evidenza clinica o anamnesi di sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Stenosi aortica con area della valvola aortica uguale o inferiore a 1,0 cm2.
  • Stenosi mitralica reumatica con area valvolare <1,5 cm2.
  • Ipertiroidismo non trattato.
  • Pericardite acuta.
  • AF/AFL a seguito di intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni
  • Storia di cardioversione elettrica fallita
  • Storia di tachicardia ventricolare polimorfica (PVT, ad es. torsioni di punta).
  • Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Storia di tachicardia ventricolare che richiede terapia farmacologica o dispositivo.
  • Storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4 o insorgenza recente (entro 1 mese) di insufficienza cardiaca non correlata alla risposta ventricolare rapida AF.
  • Frazione di eiezione (EF) del 35% o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vanoxerina 200 mg
vanoxerine HCl 200 mg dose singola (2 capsule orali da 100 mg)
Droga: Vanoxerina
singola dose orale
Altri nomi:
  • GBR12909
Comparatore placebo: placebo
placebo per abbinare la capsula orale di vanoxerina
Droga: Placebo
singola dose orale
Altri nomi:
  • Placebo da abbinare alla vanoxerina
Sperimentale: vanoxerina 300 mg
vanoxerine HCl 300 mg dose singola (3 capsule orali da 100 mg)
Droga: Vanoxerina
singola dose orale
Altri nomi:
  • GBR12909
Sperimentale: vanoxerina 400 mg
vanoxerine HCl 400 mg dose singola (4 capsule orali da 100 mg)
Droga: Vanoxerina
singola dose orale
Altri nomi:
  • GBR12909

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: basale per 4 ore
percentuale di soggetti che si convertono al ritmo sinusale entro 4 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
basale per 4 ore
Conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: basale per 24 ore
percentuale di soggetti che si convertono al ritmo sinusale nelle 24 ore successive all'inizio del farmaco oggetto dello studio
basale per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRX-VN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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