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Rolle der Isomerase Pin-1 bei der Entstehung und Behandlung von Asthma (Pin1)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 wird in asthmatischen Atemwegen aktiviert und erhöht die Zytokin-mRNA-Stabilität und das Überleben von Eosinophilen. Diese Studie soll testen, ob das Pin1-Enzym die TLR/IL-1R-Signalwege in mehreren Zellen bei Asthma reguliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ihre Hypothese testen, dass Pin1 die TLR/IL-1R-Signalwege bei Asthma reguliert, indem sie Pin1 und die damit verbundene Signalwegaktivierung in BAL-abgeleiteten Eosinophilen nach Hausstaubmilbenallergen-Exposition untersuchen. Die Forscher werden eine segmentale Allergenprovokation durchführen. BAL und Lungenbiopsie der allergenbelasteten Segmente werden 48 Stunden später durchgeführt und die Aktivierung von Pin1 und verwandten Signalwegen wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Asthma Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen seit mindestens einem Jahr Asthma diagnostiziert wurde;
  • Und FEV1 > 70 % wird nur bei kurzwirksamen Beta-Agonisten, z. B. Albuterol, vorhergesagt
  • Und Methacholin PC20 < 8 mg/ml
  • Positiver Pricktest auf Dermatophagoides pteronyssinus(DerP)
  • Keine Vorgeschichte einer Intubation wegen Asthma
  • 1 Monat vor der Einreise keine inhalativen Kortikosteroide einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen oder eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • Jede andere klinisch bedeutsame Komorbidität, die nach Feststellung des Hauptprüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt, einschließlich unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, akutes oder chronisches Nierenversagen und unkontrollierter Bluthochdruck, die das Risiko erheblicher unerwünschter Ereignisse während der Bronchoskopie erhöhen würde,
  • Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Behandlung mit Steroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordern
  • Atemwegsinfektion innerhalb von vier Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, oder die derzeit schwanger sind oder stillen.

Es sei denn, sie:

  • Sind Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt
  • Sind Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden
  • Verwenden Sie eine akzeptable Verhütungsmethode. Zu den geeigneten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung gehören: Zwerchfell, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder Hormon), Schwamm oder Spermizid. Zu den hormonellen Verhütungsmitteln zählen alle auf dem Markt erhältlichen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder ein Gestagen enthalten.
  • Vorbestehende Lungenerkrankung außer Asthma
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder abnormalen PT/PTT-Tests beim Screening
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV
  • Eine Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  • Diagnose von Hepatitis B oder C.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie vom Hauptermittler festgestellt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch (wie vom Hauptermittler festgestellt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D. pteronyssinus-Allergene
Einarmige Studie zur Untersuchung der Rolle des Pin-1-Enzyms bei der Entstehung von Asthma. Bronchoskopie vor und 48 Stunden nach dem Einbau von D. pteronyssinus-Allergenen in die Lungensegmente
Biologisch: Installation von D. pteronyssinus-Allergenen
Wir werden eine Bronchoskopie und segmentale Allergentests durchführen. Die Probanden werden einer Bronchoskopie mit segmentaler Installation von 5 ml D. pteronyssinus (DerP) unterzogen. BAL und Lungenbiopsie der allergenbelasteten Segmente werden 48 Stunden später durchgeführt
Andere Namen:
  • Exposition gegenüber D. pteronyssinus-Allergenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der gesamten weißen Blutkörperchen, die nach 48 Stunden Eosinophile waren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 Stunden

Messen Sie die Pin1-Aktivität in BAL-abgeleiteten Eosinophilen nach Hausstaubmilben-Allergen-Provokation (HDM):

Es wird über eine Veränderung der Eosinophilen nach der Exposition gegenüber der Zeit vor der Exposition berichtet: absolute Veränderung = [Eosinophile nach der Infektion (%) – Eosinophile vor der Infektion (%)]
vom Ausgangswert bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der gesamten weißen Blutkörperchen, die nach 48 Stunden Lymphozyten waren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Die prozentuale Veränderung des Prozentsatzes der gesamten weißen Blutkörperchen, die Lymphozyten waren, wird von vor der Exposition bis nach der Exposition wie folgt gemessen: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der gesamten weißen Blutkörperchen, die nach 48 Stunden Makrophagen waren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Die prozentuale Veränderung des Prozentsatzes der gesamten weißen Blutkörperchen, die Makrophagen waren, wird von vor der Exposition bis nach der Exposition wie folgt gemessen: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Änderung des Prozentsatzes der gesamten weißen Blutkörperchen, die nach 48 Stunden Neutrophile waren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Neutrophile weisen vor der Exposition einige Nullwerte auf, daher wird die absolute Veränderung statt der prozentualen Veränderung berichtet: nach der Präexposition vom Ausgangswert bis 48 Stunden
vom Ausgangswert bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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