Bewertung der Präzision der Mikroperimetriefunktion des spektralen OCT/SLO
3. April 2017 aktualisiert von: Optos, PLC
Durchführung einer Präzisionsstudie zur Beurteilung der Mikroperimetriefunktion des Spectral OCT/SLO.
Die Studie wird die Variabilität zwischen Messungen bewerten, die von drei verschiedenen Bediener-Geräte-Konfigurationen an klinischen Standorten durchgeführt wurden, die Variabilität zwischen Probanden innerhalb einer bestimmten Bediener-Geräte-Konfiguration und die Variabilität innerhalb eines Probanden für eine einzelne Bediener-Geräte-Konfiguration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Retina Group of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Unversity
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Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden 24 Probanden rekrutiert, 12 ohne Netzhauterkrankung (Kohorte 1) und 12 mit Netzhauterkrankung (Kohorte 2).
Alle Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder nicht abschließen, werden ersetzt, um sicherzustellen, dass insgesamt 24 Probanden das Protokoll abschließen.
Die Probanden werden anhand der in diesem Protokoll beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und rekrutiert.
Probanden, die die angegebenen Kriterien erfüllen und bereit sind, diese einzuhalten, müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 21 Jahre alt sein.
- Probanden, die in Kohorte 1 rekrutiert werden, haben außer Brechungsfehlern keine bekannte Netzhauterkrankung (-7,5 dpt bis +7,5 Dioptrien). Probanden, die in Kohorte 2 rekrutiert werden, weisen eine oder mehrere der folgenden Netzhauterkrankungen auf: frühe und mittlere altersbedingte Makula Degeneration, geografische Atrophie, diabetische Retinopathie (leicht, mittelschwer, schwer), Makulaödem als Folge von Diabetes, Netzhautvenenverschluss, zentrale seröse Retinopathie, Musterdystrophie, epiretinale Membran oder Makulaloch.
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Probanden, die das Protokoll einhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 21 Jahren.
- Probanden, die das Protokoll nicht einhalten können.
- Probanden, die die einfachen Testverfahren nicht abschließen können
- Probanden, die nicht dreimal am Tag für Tests zur Verfügung stehen (morgens, mittags und nachmittags).
- Probanden mit einer Sehschärfe von weniger als 20/100 (bestkorrigiert).
- Themen mit dichter Medienundurchsichtigkeit.
- Am Tag des Studienbesuchs ist eine Augenoperation vorgesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keine Netzhauterkrankung
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Netzhauterkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardabweichung und mittlere Testergebnisse von Teilnehmern mit normaler und mit Pathologie, aufgenommen mit 3 verschiedenen Bediener-Geräte-Konfigurationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wurde eine Präzisionsstudie durchgeführt, bei der drei Geräte (jeweils mit einem anderen Bediener) verwendet wurden.
Jedes Gerät wurde zur Messung von 4 normalen Probanden und 4 Probanden mit relevanter Augenpathologie verwendet, wobei insgesamt 24 Probandenaugen (12 normale, 12 mit Pathologie) über alle drei Geräte gemessen wurden.
Bei jedem Probanden wurde ein Auge anhand von drei Tests beurteilt, wobei zu Beginn jedes Tests eine Neupositionierung vorgenommen wurde.
Die Testergebnisse wurden in Dezibel angegeben, der Einheit, die bei Mikroperimetrietests verwendet wird.
Der Gesamtmittelwert und die Standardabweichung in Dezibel wurden für die beiden Gruppen berechnet: normal und mit Pathologie.
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1 Monat
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Wiederholbarkeit von Mikroperimetrietests bei normalen und pathologischen Teilnehmern basierend auf 3 Mikroperimetrietests, die für jeden Teilnehmer für eine bestimmte Kombination aus Bediener und Gerät durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wurde eine Präzisionsstudie durchgeführt, bei der drei Geräte (jeweils mit einem anderen Bediener) verwendet wurden.
Jedes Gerät wurde zur Messung von 4 normalen Probanden und 4 Probanden mit relevanter Augenpathologie verwendet, wobei insgesamt 24 Probandenaugen (12 normale, 12 mit Pathologie) über alle drei Geräte gemessen wurden.
Die Testergebnisse wurden in Dezibel angegeben, da dies die Standardmessung bei Mikroperimetrietests ist.
Bei jedem Probanden wurde ein Auge mithilfe von 3 Mikroperimetrietests untersucht, wobei zu Beginn jedes Tests eine Neupositionierung vorgenommen wurde.
Die Gesamtwiederholbarkeit SD und die Wiederholbarkeit SD-Grenze wurden für die beiden Gruppen berechnet: normal und mit Pathologie.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Nguyen, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Geographische Atrophie
- Netzhautperforationen
- Epiretinale Membran
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPT1001
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