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S-1, Oxaliplatin und Irinotecan bei fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

18. Februar 2016 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Dosisfindungsstudie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Oxaliplatin und Irinotecan bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-Darm-Krebs

In dieser Studie wird versucht, die Machbarkeit einer Kombination von Oxaliplatin, Irinotecan und S-1, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlenen Dosen der verwendeten Wirkstoffe zu bestimmen und die Antitumoraktivität vorläufig zu bewerten bei unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin oder Irinotecan haben in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs eine erhebliche Antitumoraktivität gezeigt. Oxaliplatin, Irinotecan und 5-FU haben unterschiedliche Wirkmechanismen und weisen keine gemeinsamen Toxizitätsprofile auf. Da sie eine synergistische Wirkung haben, wurden kürzlich viele klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Triplettkombination bestehend aus Oxaliplatin, Irinotecan und 5-FU zu bewerten. Dabei wurde gezeigt, dass das Dreifachkombinationsschema wirksam war und zu Überlebensvorteilen bei günstigen Toxizitätsprofilen führte .

S-1 und Capecitabin sind neuartige orale Fluoropyrimidine und verschiedene Phase-III-Studien haben gezeigt, dass diese oralen Wirkstoffe mindestens so aktiv und wirksam sind wie 5-FU und ein überlegenes Sicherheitsprofil aufweisen.

Die zweiwöchentliche Dreifachkombination von S-1 mit Oxaliplatin und Irinotecan (OIS) ist eine interessante Alternative zur Erhöhung des Komforts und zur Vereinfachung der Behandlungsdurchführung.

In der vorliegenden Studie versuchen wir, die Machbarkeit einer OIS-Kombination, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlenen Dosen der verwendeten Wirkstoffe zu bestimmen und die Antitumoraktivität bei unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs vorläufig zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen-Darm-Trakts
  • Mindestalter 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Vorliegen einer messbaren oder auswertbaren Krankheit gemäß RECIST
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ohne S-1, Oxaliplatin und Irinotecan ist zulässig, wenn seit Abschluss der Chemotherapie mehr als 4 Wochen vergangen sind.
  • Mehr als 4 Wochen seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie (messbare oder auswertbare Läsionen sollten außerhalb des Strahlenfeldes liegen)
  • Ausreichende Organfunktionen
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit S-1, Oxaliplatin oder Irinotecan als adjuvante Chemotherapie behandelt wurden.
  • Patienten mit ZNS-Metastasen oder karzinomatöser Leptomeningitis oder neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Die Behandlung mit der Dosisstufe 1 wird als 2-Wochen-Zyklus wie folgt verabreicht;

  1. Oxaliplatin 85 mg/m²IV am Tag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² i.v. am 1. Tag
  3. S-1 60 mg/m2/Tag p.o. an Tag 1–7. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis mehr als ein Drittel der Patienten in einer bestimmten Kohorte während des Behandlungszyklus 1 dosislimitierende Toxizitäten (DLT) zeigen. Wenn bei mindestens 2 Patienten eine DLT beobachtet wird, wird diese Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert. Wenn genau einer der 3 behandelten Patienten eine DLT aufweist, werden 3 weitere Patienten mit der aktuellen Dosisstufe behandelt.
Arzneimittel: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Die Behandlung mit der Dosisstufe 1 wird als 2-Wochen-Zyklus wie folgt verabreicht;

  1. Oxaliplatin 85 mg/m²IV am Tag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² i.v. am 1. Tag
  3. S-1 60 mg/m2/Tag PO am Tag 1–7

Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis mehr als ein Drittel der Patienten in einer bestimmten Kohorte während des ersten Behandlungszyklus dosislimitierende Toxizitäten (DLT) zeigen. Wenn bei mindestens 2 Patienten eine DLT beobachtet wird, wird diese Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert. Wenn genau einer der 3 behandelten Patienten eine DLT aufweist, werden 3 weitere Patienten mit der aktuellen Dosisstufe behandelt.

Andere Namen:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMC-HO-GI-1203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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