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Kann die Grundversorgung die körperliche Aktivität und die Salzaufnahme älterer Menschen verändern? Ein australischer Pilotversuch (ECOBEING)

22. September 2012 aktualisiert von: Norman Hohl, Health HQ

Effektive Verhaltensänderung älterer Menschen in der normalen Allgemeinmedizin

In einer randomisierten kontrollierten Studie soll getestet werden, ob drei Besuche bei einem Ernährungsberater + zwei Besuche bei einem Physiotherapeuten über einen Zeitraum von sechs Monaten + ein Blutdruckmessgerät zu Hause bei Menschen über 75 Jahren zu einer Verringerung der Natriumaufnahme und einer Steigerung der Fitness führen. Die Freiwilligen waren von Oktober 2008 bis Juli 2009 eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass sowohl eine sitzende Lebensweise als auch eine natriumreiche Ernährung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und möglicherweise Demenz bei älteren Menschen beitragen. Es muss gezeigt werden, dass minimale Eingriffe die Natriumaufnahme reduzieren und die Fitness älterer Menschen steigern können. Finnland hat gezeigt, dass fünf Besuche beim Ernährungsberater pro Jahr die Ernährung in Bezug auf Fett und Ballaststoffe verändern könnten. In Australien finanziert der National Health Insurer (Medicare) fünf alliierte Gesundheitsbesuche pro Jahr für Menschen mit chronischen Krankheiten, weshalb wir dieses Modell verwenden. Dies steht im Einklang mit den WHO-Richtlinien für einen nationalen Ansatz unter Nutzung der vorhandenen Gesundheitsinfrastruktur. Die älteren Menschen (75–95 Jahre) wurden ausgewählt, da man davon ausgeht, dass es bei dieser Gruppe am schwierigsten ist, ihr Verhalten zu ändern, und dass sie häufiger an Demenz erkrankt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Health HQ-Southport General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängig leben
  • Muss sechs Minuten laufen können

Ausschlusskriterien:

  • Demenz im Sinne des standardisierten Mini-Mental-State-Examination-Scores <25/30
  • Alle Patienten der HealthHQ-Southport General Practice

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensstilberatung

Drei Besuche bei Ernährungsberatern konzentrierten sich auf die Aufklärung, um Lebensmittel mit einem Natriumgehalt von weniger als 120 mg/100 g zu finden.

Zwei Physiotherapeutenbesuche konzentrierten sich auf die Vermittlung personalisierter, nachhaltiger praktischer Übungen.
Verhalten: Lebensstilberatung
wie in Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Salzreduktion bei älteren Menschen
  • erhöhte Fitness bei älteren Menschen
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wurde eine kostenlose Hautkrebsuntersuchung angeboten und sie wurde nach sechs Monaten der Studie auf die Warteliste für die gleiche Lebensstilberatung gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Natrium/Kalium-Verhältnisses im Morgenurin
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Diese Maßnahme soll die Natriumaufnahme widerspiegeln. Eine 24-Stunden-Natriummessung im Urin kann nicht ohne weiteres als genaue Sammlung validiert werden und selbst in der Studie „Trials of Hypertension Prevention“ wurde sie auf 8 Stunden geändert, um die Einhaltung zu erleichtern. Ein Spot-Morgen-Verhältnis ist ein nützlicher Marker für die Natriumaufnahme für die Gruppenbewertung.
zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
die erhöhte Distanz in einem sechsminütigen Gehtest
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Um eine Steigerung der Fitness objektiv zu messen, wurde die Steigerung beim Sechs-Minuten-Gehtest herangezogen
zwischen der Einschreibung und sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Wenn Menschen gelehrt werden, die Natriumaufnahme zu reduzieren und ihre Fitness zu steigern, kann dies als sekundäres Ergebnis zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks führen
zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Änderung der Dosierung/Tag der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Die Reduzierung des Natriumspiegels und die Steigerung der Fitness können als sekundäres Ergebnis dazu führen, dass Menschen weniger blutdrucksenkende Medikamente benötigen
zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Es wäre zu erwarten, dass das Erlernen einer gesteigerten Fitness als sekundäres Ergebnis zu einer Reduzierung des Taillenumfangs führen würde
zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Gewichtsveränderung und BMI
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Man würde davon ausgehen, dass das Erlernen einer gesteigerten Fitness zu einer Gewichtsreduzierung führt, und daher wird als sekundäres Ergebnis der Body-Mass-Index berechnet
zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Änderung der Kognitionsmessung
Zeitfenster: zwischen der Einschreibung und sechs Monaten
Kognitionsmessungen unter Verwendung der standardisierten Mini-Mental-State-Prüfung und der umfassenderen und empfindlicheren kognitiven Addenbrooke-Prüfung zum Vergleich derjenigen in der Interventionsgruppe mit dem höchsten und niedrigsten Quartil der Verringerung der Natriumaufnahme + erhöhter Fitness (gleichgewichtet) als sekundäres Ergebnis diese Lebensstiländerungen zu lehren.
zwischen der Einschreibung und sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health HQ

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman A Hohl, MBBS, FRACGP, Medical Director Health HQ, Ass Prof Bond Uni Faculty Health Science
  • Studienstuhl: Chris del Mar, FAFPHM,MD,MA, Dean BOND Uni Faculty Health Science & Medicine (at time of study)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RO783

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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