Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy podstawowa opieka zdrowotna może zmienić aktywność fizyczną osób starszych i spożycie soli? Australijski pilot próbny (ECOBEING)

22 września 2012 zaktualizowane przez: Norman Hohl, Health HQ

Skuteczna zmiana zachowań osób starszych w normalnej praktyce ogólnej

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu sprawdzenie, czy zaoferowanie trzech wizyt u dietetyka + dwóch wizyt u fizjoterapeuty w ciągu sześciu miesięcy + domowego sfigmomanometru spowoduje zmniejszenie spożycia sodu i wzrost sprawności u osób powyżej 75 roku życia. Ochotnicy byli zapisani od października 2008 do lipca 2009.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na to, że zarówno siedzący tryb życia, jak i dieta bogata w sód przyczyniają się do chorób układu krążenia i prawdopodobnie demencji wśród osób starszych. Istnieje potrzeba wykazania, że ​​minimalna interwencja może zmniejszyć spożycie sodu i zwiększyć sprawność fizyczną osób starszych. Finlandia wykazała, że ​​pięć wizyt dietetyka rocznie może zmienić dietę pod względem zawartości tłuszczu i błonnika. W Australii Narodowy Ubezpieczyciel Zdrowotny (Medicare) finansuje pięć sprzymierzonych wizyt lekarskich rocznie dla osób z chorobami przewlekłymi, stąd nasz model. Jest to zgodne z wytycznymi WHO dotyczącymi podejścia krajowego z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury zdrowotnej. Wybrano osoby starsze (75-95 lat), ponieważ ta grupa jest uważana za najtrudniejszą do zmiany zachowania i ma większą częstość występowania demencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Health HQ-Southport General Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żyć niezależnie
  • Musi być w stanie chodzić przez sześć minut

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja zdefiniowana na podstawie wyniku standardowego Mini-Mental State Examination <25/30
  • Wszyscy pacjenci HealthHQ-Southport General Practice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia

Trzy wizyty dietetyka koncentrowały się na edukacji, aby znaleźć żywność zawierającą sód poniżej 120 mg/100 g.

Dwie wizyty fizjoterapeuty skupiły się na nauczaniu spersonalizowanych, zrównoważonych ćwiczeń praktycznych.
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
jak w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • redukcja soli u osób starszych
  • zwiększona sprawność u osób starszych
Brak interwencji: Kontrola
Grupie kontrolnej zaoferowano bezpłatne badanie w kierunku raka skóry i listę oczekujących na takie samo poradnictwo dotyczące stylu życia po sześciu miesiącach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku sodu do potasu w porannym moczu
Ramy czasowe: między rejestracją a sześcioma miesiącami
miara ta ma odzwierciedlać spożycie sodu. Nie można łatwo zweryfikować 24-godzinnego pobrania sodu w moczu jako dokładnego pobrania, a nawet w badaniu Trials of Hypertension Prevention zmieniono na 8 godzin, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń. Stosunek punktowy rano jest użytecznym wskaźnikiem spożycia sodu do oceny grupowej.
między rejestracją a sześcioma miesiącami
zwiększony dystans w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: między rejestracją a sześcioma miesiącami
do obiektywnego pomiaru wzrostu wydolności wykorzystano wzrost w sześciominutowym teście marszu
między rejestracją a sześcioma miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skurczowego BP
Ramy czasowe: między rejestracją a sześcioma miesiącami
nauczanie ludzi, aby zmniejszyli spożycie sodu i zwiększyli sprawność fizyczną, może obniżyć skurczowe ciśnienie krwi jako wynik drugorzędny
między rejestracją a sześcioma miesiącami
zmiana dawek leków przeciwnadciśnieniowych na dobę
Ramy czasowe: między rejestracją a sześcioma miesiącami
nauczanie redukcji sodu i zwiększonej sprawności może oznaczać, że ludzie będą potrzebować mniej leków przeciwnadciśnieniowych jako wynik drugorzędny
między rejestracją a sześcioma miesiącami
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: między rejestracją a sześcioma miesiącami
Oczekuje się, że nauczanie zwiększonej sprawności zmniejszy obwód talii jako wynik drugorzędny
między rejestracją a sześcioma miesiącami
zmiana wagi i BMI
Ramy czasowe: między rejestracją a sześcioma miesiącami
oczekuje się, że nauczanie zwiększonej sprawności spowoduje zmniejszenie masy ciała, a zatem wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako wynik drugorzędny
między rejestracją a sześcioma miesiącami
zmiana w pomiarze funkcji poznawczych
Ramy czasowe: między rejestracją a sześcioma miesiącami
Pomiary funkcji poznawczych przy użyciu standardowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego oraz bardziej wszechstronnego i czułego Badanie funkcji poznawczych Addenbrooke w celu porównania tych w grupie interwencyjnej z najwyższym i najniższym kwartylem zmniejszenia spożycia sodu + zwiększonej sprawności (równie ważonej), jako drugorzędny wynik nauczania tych zmian stylu życia.
między rejestracją a sześcioma miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health HQ

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norman A Hohl, MBBS, FRACGP, Medical Director Health HQ, Ass Prof Bond Uni Faculty Health Science
  • Krzesło do nauki: Chris del Mar, FAFPHM,MD,MA, Dean BOND Uni Faculty Health Science & Medicine (at time of study)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RO783

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami