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A atenção primária pode alterar a atividade física e a ingestão de sal dos idosos? Um teste piloto australiano (ECOBEING)

22 de setembro de 2012 atualizado por: Norman Hohl, Health HQ

Mudança Efetiva de Comportamento do Idoso na Prática Geral Normal

Um estudo randomizado controlado para testar se oferecer três visitas a um nutricionista + duas visitas a um fisioterapeuta durante seis meses + um esfigmomanômetro domiciliar resultará em uma redução na ingestão de sódio e um aumento no condicionamento físico em pessoas com mais de 75 anos. Os voluntários foram inscritos de outubro de 2008 a julho de 2009.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há evidências de que tanto o estilo de vida sedentário quanto as dietas com alto teor de sódio contribuem para doenças cardiovasculares e possivelmente demência entre os idosos. É necessário mostrar que uma intervenção mínima pode reduzir a ingestão de sódio e aumentar o condicionamento físico em idosos. A Finlândia mostrou que cinco consultas/ano com nutricionistas podem mudar a dieta em relação à gordura e fibras. Na Austrália, a seguradora nacional de saúde (Medicare) financia cinco visitas de saúde aliadas/ano para pessoas com doenças crônicas, daí o uso desse modelo. Isso é consistente com as diretrizes da OMS para uma abordagem nacional usando a infraestrutura de saúde existente. Os idosos (75-95 anos) foram escolhidos porque este grupo é considerado o mais difícil de mudar de comportamento e tem maior incidência de demência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Health HQ-Southport General Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver de forma independente
  • Deve ser capaz de andar por seis minutos

Critério de exclusão:

  • Demência definida pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental Padronizado <25/30
  • Todos os pacientes do HealthHQ-Southport General Practice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida

Três visitas ao nutricionista focaram na educação para encontrar alimentos com sódio inferior a 120mg/100gms.

Duas visitas de fisioterapeuta focadas no ensino de exercícios práticos sustentáveis ​​personalizados.
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
como na descrição do braço
Outros nomes:
  • redução de sal em idosos
  • aumento da aptidão em idosos
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebeu um teste gratuito de câncer de pele e uma lista de espera para o mesmo aconselhamento sobre estilo de vida após os seis meses do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração na relação sódio/potássio na urina matinal
Prazo: entre a inscrição e seis meses
esta medida é para refletir a ingestão de sódio. Um sódio urinário de 24 horas não pode ser prontamente validado como uma coleta precisa e mesmo no estudo Trials of Hypertension Prevention foi alterado para 8 horas para auxiliar na adesão. Uma proporção matinal pontual é um marcador útil da ingestão de sódio para avaliação em grupo.
entre a inscrição e seis meses
o aumento da distância em um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: entre a inscrição e seis meses
para medir objetivamente um aumento no condicionamento físico, o aumento no teste de caminhada de seis minutos foi usado
entre a inscrição e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na PA sistólica
Prazo: entre a inscrição e seis meses
ensinar as pessoas a reduzir a ingestão de sódio e aumentar o condicionamento físico pode reduzir a pressão arterial sistólica como resultado secundário
entre a inscrição e seis meses
alteração das doses/dia da medicação anti-hipertensiva
Prazo: entre a inscrição e seis meses
ensinar redução de sódio e aumento da aptidão pode significar que as pessoas precisam de menos medicação anti-hipertensiva como resultado secundário
entre a inscrição e seis meses
mudança na medida da cintura
Prazo: entre a inscrição e seis meses
ensinar o aumento da aptidão física reduziria a medida da cintura como um resultado secundário
entre a inscrição e seis meses
mudança de peso e IMC
Prazo: entre a inscrição e seis meses
ensinar o aumento da aptidão física reduziria o peso e, portanto, calculou o Índice de Massa Corporal como um resultado secundário
entre a inscrição e seis meses
mudança na medição da cognição
Prazo: entre a inscrição e seis meses
Medições de cognição usando o Mini-Exame do Estado Mental Padronizado e o Exame Cognitivo Addenbrooke mais abrangente e sensível para comparar aqueles no grupo de intervenção com os quartis mais altos e mais baixos de redução na ingestão de sódio + aumento da aptidão (igualmente ponderada), como um resultado secundário de ensinar essas mudanças de estilo de vida.
entre a inscrição e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Health HQ

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Norman A Hohl, MBBS, FRACGP, Medical Director Health HQ, Ass Prof Bond Uni Faculty Health Science
  • Cadeira de estudo: Chris del Mar, FAFPHM,MD,MA, Dean BOND Uni Faculty Health Science & Medicine (at time of study)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RO783

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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