- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01701453
Sicherheit der 6-monatigen Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach akutem Koronarsyndrom (SMART-DATE) (SMART-DATE)
6. Februar 2018 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Smart-Angioplasty-Forschungsteam: Sicherheit einer 6-monatigen Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (SMART-DATE)
- Ziel: Prüfung der Sicherheit einer 6-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) im Vergleich zu einer konventionellen 12-monatigen oder längeren Dauer nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der zweiten Generation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) .
- Hypothese: Eine 6-monatige DAPT-Dauer ist einer herkömmlichen 12-monatigen oder längeren DAPT-Dauer bei der Verhinderung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) 18 Monate nach der DES-Implantation der zweiten Generation nicht unterlegen Patienten mit ACS.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt
- MACCE, definiert als Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse 18 Monate nach dem Indexverfahren.
Sekundärer Endpunkt
- Einzelne Komponenten des primären Endpunkts 18 Monate nach dem Indexverfahren
- Sichere/wahrscheinliche Stentthrombose, definiert vom Academic Research Consortium (ARC) 18 Monate nach dem Indexverfahren.
- Blutungskomplikation, definiert vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 bis 5 18 Monate nach dem Indexverfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2712
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 20 Jahre alt sein.
- Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer perkutanen Koronarintervention mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Das Subjekt muss eine schuldhafte Läsion in einer nativen Koronararterie mit signifikanter Stenose (> 50 % nach visueller Schätzung) haben, die für eine Stentimplantation geeignet ist.
- Der Proband muss eine klinische Diagnose von ACS haben, die instabile Angina und MI umfasst. Die spezifischen Definitionen von ACS wie folgt; 1) ST-Strecken-Hebung MI (STEMI): ST-Strecken-Hebung um mehr als 0,1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden elektrokardiographischen (EKG) Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock mit erhöhten Biomarkern für Myokardnekrose 2) Nicht-ST-Strecke Erhöhung MI (NSTEMI): Erhöhte Biomarker für Myokardnekrose (Troponin oder CK-MB > obere Referenzgrenze) mit einem der folgenden; (a) Vorübergehende ST-Strecken-Hebung oder -Senkung oder T-Wellen-Veränderungen im Einklang mit myokardialer Ischämie, (b) Identifizierung einer schuldhaften Läsion bei Koronarangiographie. 3) Instabile Angina: Ein sich beschleunigendes Muster oder wiederkehrende Episoden von Brustschmerzen in Ruhe oder mit minimaler Aufwand und neue ST-Streckensenkung von mindestens 0,05 mV oder T-Wellen-Inversion von mindestens 0,3 mV in mindestens 2 Ableitungen. Die EKG-Kriterien für instabile Angina basierten auf der TACTICS-TIMI 18-Studie.
- Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,25 mm und ≤ 4,25 mm liegen.
- Die Zielläsion(en) muss/müssen für eine perkutane Koronarintervention zugänglich sein
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus und Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Personen mit echter Anaphylaxie auf frühere Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden.)
- Patienten mit aktiver pathologischer Blutung
- Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten.
- Systemische (intravenöse) Anwendung von Biolimus, Everolimus, Zotarolimus innerhalb von 12 Monaten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen
- Nicht-kardiale komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (medizinische Einschätzung des Prüfarztes pro Standort).
- Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Clopidogrel-Gabe in den ersten 12 Monaten nach der Einschreibung erforderlich machen würde.
- Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 6 Monate Gruppe
6 Monate Dauer der Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel).
|
P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel)
|
Experimental: 12 Monate oder länger Gruppe
12 Monate oder länger Dauer der Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel).
|
P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, spontanem Myokardinfarkt (MI) und zerebrovaskulärem Ereignis
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Indexverfahren
|
definiert als MACCE
|
18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Einzelner Bestandteil von MACCE
|
18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Spontaner MI
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Einzelner Bestandteil von MACCE
|
18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Einzelner Bestandteil von MACCE
|
18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose, definiert vom Academic Research Consortium (ARC)
|
18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Blutung
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 bis 5
|
18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kedhi E, Delewi R, Fabris E, De Luca G, Hermanides RS, van den Ent M, Buszman P, Zijlstra F, Song YB, Gwon HC, Hahn JY. Duration of dual antiplatelet therapy after myocardial infarction: Insights from a pooled database of the SMART-DATE and DAPT-STEMI trials. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:55-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.11.003. Epub 2020 Nov 9.
- Song PS, Park YH, Oh JH, Song YB, Choi SH, Gwon HC, Cho DK, Rha SW, Bae JW, Jeong JO, Hahn JY; SMART-DATE and the SMART-CHOICE investigators. P2Y12 Inhibitor Monotherapy Versus Conventional Dual Antiplatelet Therapy or Aspirin Monotherapy in Acute Coronary Syndrome: A Pooled Analysis of the SMART-DATE and SMART-CHOICE Trials. Am J Cardiol. 2021 Jul 1;150:47-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.03.053. Epub 2021 May 16.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Oh JH, Cho DK, Lee JB, Doh JH, Kim SH, Jeong JO, Bae JH, Kim BO, Cho JH, Suh IW, Kim DI, Park HK, Park JS, Choi WG, Lee WS, Gwon HC, Hahn JY. Clinical Usefulness of PRECISE-DAPT Score for Predicting Bleeding Events in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: An Analysis From the SMART-DATE Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e008530. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008530. Epub 2020 May 1.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Cho DK, Lee JB, Doh JH, Kim SH, Jeong JO, Bae JH, Kim BO, Cho JH, Suh IW, Kim DI, Park HK, Park JS, Choi WG, Lee WS, Kim J, Choi KH, Park TK, Lee JM, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Gwon HC; SMART-DATE investigators. 6-month versus 12-month or longer dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (SMART-DATE): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1274-1284. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30493-8. Epub 2018 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-12-070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts
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