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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir) und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir), zusammen mit Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (TURQUOISE-II)

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischem Genotyp 1 Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und Zirrhose (TÜRKIS-II)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267 auch bekannt als Ombitasvir) und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir) zusammen mit Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Behandlungszeitraums der Studie erhielten die Teilnehmer entweder 12 oder 24 Wochen lang eine Behandlung mit ABT-450/Ritonavir/ABT-267 und ABT-333 zusammen mit RBV. Nach Abschluss der Behandlungsphase oder vorzeitigem Abbruch der Behandlungsphase traten die Teilnehmer in eine 48-wöchige Nachbehandlungsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen während der Studienbehandlung bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist.
  • Kompensierte Zirrhose, definiert als Child-Pugh-Score von weniger als oder gleich 6 beim Screening
  • Das Subjekt hat beim Screening einen HCV-RNA-Plasmaspiegel von mehr als 10.000 IE/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lebererkrankung mit einer anderen Ursache als HCV als Hauptursache
  • Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV Ab) beim Screening.
  • Vorherige Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln zur Behandlung von HCV, einschließlich Telaprevir und Boceprevir.
  • Jeder aktuelle oder frühere klinische Hinweis auf eine Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung oder klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites (bei körperlicher Untersuchung festgestellt), Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie.
  • Ein positiver Screening-Ultraschall für hepatozelluläres Karzinom (HCC), bestätigt durch einen anschließenden CT-Scan oder MRT während des Screening-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV für 12 Wochen
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1.000 mg/Tag bei <75 kg oder 1.200 mg/ Tag, wenn ≥75 kg, zweimal täglich aufgeteilt) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267; Tablette ABT-333
Andere Namen:
  • Viekira Pak; ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir; ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Kapsel
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 plus RBV für 24 Wochen
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1.000 mg/Tag bei <75 kg oder 1.200 mg/ Tag, wenn ≥75 kg, zweimal täglich aufgeteilt) für 24 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267; Tablette ABT-333
Andere Namen:
  • Viekira Pak; ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir; ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung im 24-Wochen-Arm im Vergleich zum 12-Wochen-Arm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Ein anhaltendes virologisches Ansprechen ist definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (< LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm mit virologischem Versagen während der Behandlung während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als Rebound (bestätigte HCV-RNA größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze [≥ LLOQ] nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom niedrigsten Wert nach Baseline [2 aufeinander folgende HCV RNA-Messungen > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über dem niedrigsten Wert nach Baseline] zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung) oder keine Unterdrückung (HCV-RNA ≥ LLOQ anhaltend während der Behandlung über mindestens 6 Wochen [≥ 36 Tage] der Behandlung).
Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer nach der Behandlung einen virologischen Rückfall hatten, wenn sie zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine quantifizierbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) ≥ der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei den Teilnehmern bestätigten, die abgeschlossene Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung.
innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-099
  • 2012-003088-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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