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Rolle von langsam verdaulicher Stärke auf Diabetes-Risikofaktoren (STARCH)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Rolle von langsam verdaulicher Stärke auf Diabetes-Risikofaktoren bei Prädiabetikern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer langsam verdaulichen Stärke auf Darmbakterien, Zucker- und Fettstoffwechsel, Hungerhormone und Körperfett bei Menschen mit Prädiabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden die Forscher die Wirkung von langsam verdaulicher Stärke (Amylose) im Vergleich zu Placebo-Stärke (Amylopektin) auf Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes testen. Für die Studie werden etwa 95 fettleibige Teilnehmer (im Alter von 35-65) mit Prädiabetes (beeinträchtigter Nüchternzucker) drei Monate lang täglich einen Joghurt mit etwa 45 g entweder der experimentellen Stärke oder der Placebo-Stärke zu sich nehmen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine tägliche Einnahme von 45 g Amylose über 3 Monate im Vergleich zu Kontrollen die Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (Insulinsensitivität und -sekretion) verbessert, indem sie ektopische Fettdepots verringert und gleichzeitig die Entzündung verringert mit einer Veränderung der mikrobiellen Populationen im Dickdarm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • einen Body-Mass-Index zwischen 30 und 44,9 kg/m2 haben
  • Sind 35-65 Jahre alt
  • Prädiabetes haben, was eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) bedeutet
  • Sind bereit, Ernährungs- und Aktivitätsfragebögen und 2-3-wöchige Basistests auszufüllen
  • Sind bereit, sich für die 3-monatige Intervention anzumelden und während der Studie das gleiche Maß an Bewegung beizubehalten
  • Sind bereit, das Gewicht während der gesamten Studie zu halten

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, symptomatische Cholelithiasis (Gallensteine) oder Krebs haben
  • Haben Sie einen Nüchtern-Blutzucker von weniger als 100 mg/dl oder mehr als 125 mg/dl
  • Haben Sie einen durchschnittlichen Screening-Blutdruck > 150/100 mm Hg
  • Sie sind eine Frau vor der Menopause, haben aber keinen regelmäßigen Menstruationszyklus
  • Schwanger sind oder stillen
  • Verwenden Sie chronisch Medikamente, einschließlich Diuretika, Steroide und adrenergisch stimulierende Mittel
  • emotionale Probleme wie klinische Depressionen oder andere diagnostizierte psychische Erkrankungen haben
  • Verwenden Sie innerhalb von 1 Monat nach der Studie hormonelle Kontrazeptiva, orale oder parenterale Glukokortikoide oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- oder Insulinhomöostase (Gleichgewicht) beeinflussen
  • Haben Sie ein klinisch signifikantes gastrointestinales Malabsorptionssyndrom, chronischen Durchfall oder verwenden Sie innerhalb eines Monats nach der Studie Antibiotika
  • Abnormale Labormarker haben (z. B. erhöhte Kaliumspiegel, Hämoglobin oder Hämatokrit unter der unteren Grenze des Normalwerts)
  • Chronisch Alkohol konsumieren (> 4 Portionen pro Tag) oder aktiv Zigaretten rauchen (> 1/4 Packung pro Tag)
  • wenn Sie chronische Medikamente einnehmen, die seit 1 Monat oder länger keine stabile Dosis haben
  • Müssen jede Art von schwerer körperlicher Aktivität ausführen
  • Metallgegenstände im Körper haben, wie z. B. einen Herzschrittmacher, Metallstifte, Kugeln usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Stärke
Joghurt mit ca. 45 g/Tag Placebostärke (Amylopektin).
Nahrungsergänzungsmittel: Amylose
Eine Teilnehmergruppe verzehrt 3 Monate lang einen Joghurt mit 45 g Amylose (die langsam verdauliche Stärke).
Experimental: Experimentelle Stärke
Joghurt mit ca. 45 g/Tag langsam verdaulicher Stärke (Amylose).
Nahrungsergänzungsmittel: Amylopektin
Die zweite Gruppe nimmt 3 Monate lang einen Joghurt zu sich, der 45 g einer anderen Stärke namens Amylopektin (das „Placebo“) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität und -sekretion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Insulinempfindlichkeit und -sekretion wird über einen häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGTT) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
DXA und MRS werden zur Messung der Körperzusammensetzung (Fett-, Muskel-, Knochenmineralgehalt) bzw. zur Messung der hepatischen und intramyozellulären Lipide durchgeführt.
3 Monate
Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhlproben werden gesammelt und die Diversität der fäkalen Bakterien wird in Verbindung mit einer metagenomischen Analyse gemessen.
3 Monate
Sättigung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sättigungshormone werden nach Einnahme eines standardisierten Smoothies gemessen (Standard Meal Test). Die Sättigung wird durch visuelle Analogskalen (VAS), Remote Food Photography und einen Nahrungsaufnahmetest gemessen.
3 Monate
Hunger
Zeitfenster: 3 Monate
Der Hunger wird durch visuelle Analogskalen (VAS), Remote-Lebensmittelfotografie und einen Nahrungsaufnahmetest gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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