Rolle von langsam verdaulicher Stärke auf Diabetes-Risikofaktoren (STARCH)
13. Dezember 2017 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Rolle von langsam verdaulicher Stärke auf Diabetes-Risikofaktoren bei Prädiabetikern
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer langsam verdaulichen Stärke auf Darmbakterien, Zucker- und Fettstoffwechsel, Hungerhormone und Körperfett bei Menschen mit Prädiabetes zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden die Forscher die Wirkung von langsam verdaulicher Stärke (Amylose) im Vergleich zu Placebo-Stärke (Amylopektin) auf Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes testen.
Für die Studie werden etwa 95 fettleibige Teilnehmer (im Alter von 35-65) mit Prädiabetes (beeinträchtigter Nüchternzucker) drei Monate lang täglich einen Joghurt mit etwa 45 g entweder der experimentellen Stärke oder der Placebo-Stärke zu sich nehmen.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine tägliche Einnahme von 45 g Amylose über 3 Monate im Vergleich zu Kontrollen die Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (Insulinsensitivität und -sekretion) verbessert, indem sie ektopische Fettdepots verringert und gleichzeitig die Entzündung verringert mit einer Veränderung der mikrobiellen Populationen im Dickdarm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- einen Body-Mass-Index zwischen 30 und 44,9 kg/m2 haben
- Sind 35-65 Jahre alt
- Prädiabetes haben, was eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) bedeutet
- Sind bereit, Ernährungs- und Aktivitätsfragebögen und 2-3-wöchige Basistests auszufüllen
- Sind bereit, sich für die 3-monatige Intervention anzumelden und während der Studie das gleiche Maß an Bewegung beizubehalten
- Sind bereit, das Gewicht während der gesamten Studie zu halten
Ausschlusskriterien
- Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, symptomatische Cholelithiasis (Gallensteine) oder Krebs haben
- Haben Sie einen Nüchtern-Blutzucker von weniger als 100 mg/dl oder mehr als 125 mg/dl
- Haben Sie einen durchschnittlichen Screening-Blutdruck > 150/100 mm Hg
- Sie sind eine Frau vor der Menopause, haben aber keinen regelmäßigen Menstruationszyklus
- Schwanger sind oder stillen
- Verwenden Sie chronisch Medikamente, einschließlich Diuretika, Steroide und adrenergisch stimulierende Mittel
- emotionale Probleme wie klinische Depressionen oder andere diagnostizierte psychische Erkrankungen haben
- Verwenden Sie innerhalb von 1 Monat nach der Studie hormonelle Kontrazeptiva, orale oder parenterale Glukokortikoide oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- oder Insulinhomöostase (Gleichgewicht) beeinflussen
- Haben Sie ein klinisch signifikantes gastrointestinales Malabsorptionssyndrom, chronischen Durchfall oder verwenden Sie innerhalb eines Monats nach der Studie Antibiotika
- Abnormale Labormarker haben (z. B. erhöhte Kaliumspiegel, Hämoglobin oder Hämatokrit unter der unteren Grenze des Normalwerts)
- Chronisch Alkohol konsumieren (> 4 Portionen pro Tag) oder aktiv Zigaretten rauchen (> 1/4 Packung pro Tag)
- wenn Sie chronische Medikamente einnehmen, die seit 1 Monat oder länger keine stabile Dosis haben
- Müssen jede Art von schwerer körperlicher Aktivität ausführen
- Metallgegenstände im Körper haben, wie z. B. einen Herzschrittmacher, Metallstifte, Kugeln usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Stärke
Joghurt mit ca. 45 g/Tag Placebostärke (Amylopektin).
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Eine Teilnehmergruppe verzehrt 3 Monate lang einen Joghurt mit 45 g Amylose (die langsam verdauliche Stärke).
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Experimental: Experimentelle Stärke
Joghurt mit ca. 45 g/Tag langsam verdaulicher Stärke (Amylose).
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Die zweite Gruppe nimmt 3 Monate lang einen Joghurt zu sich, der 45 g einer anderen Stärke namens Amylopektin (das „Placebo“) enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität und -sekretion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Insulinempfindlichkeit und -sekretion wird über einen häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGTT) bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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DXA und MRS werden zur Messung der Körperzusammensetzung (Fett-, Muskel-, Knochenmineralgehalt) bzw. zur Messung der hepatischen und intramyozellulären Lipide durchgeführt.
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3 Monate
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Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate
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Stuhlproben werden gesammelt und die Diversität der fäkalen Bakterien wird in Verbindung mit einer metagenomischen Analyse gemessen.
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3 Monate
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Sättigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sättigungshormone werden nach Einnahme eines standardisierten Smoothies gemessen (Standard Meal Test).
Die Sättigung wird durch visuelle Analogskalen (VAS), Remote Food Photography und einen Nahrungsaufnahmetest gemessen.
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3 Monate
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Hunger
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Hunger wird durch visuelle Analogskalen (VAS), Remote-Lebensmittelfotografie und einen Nahrungsaufnahmetest gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- White U, Peterson CM, Beyl RA, Martin CK, Ravussin E. Resistant Starch Has No Effect on Appetite and Food Intake in Individuals with Prediabetes. J Acad Nutr Diet. 2020 Jun;120(6):1034-1041. doi: 10.1016/j.jand.2020.01.017. Epub 2020 Apr 9.
- Peterson CM, Beyl RA, Marlatt KL, Martin CK, Aryana KJ, Marco ML, Martin RJ, Keenan MJ, Ravussin E. Effect of 12 wk of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors in adults with prediabetes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):492-501. doi: 10.1093/ajcn/nqy121.
- Marlatt KL, White UA, Beyl RA, Peterson CM, Martin CK, Marco ML, Keenan MJ, Martin RJ, Aryana KJ, Ravussin E. Role of resistant starch on diabetes risk factors in people with prediabetes: Design, conduct, and baseline results of the STARCH trial. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:99-108. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 12009
- R01DK092575 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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