Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wolno trawionej skrobi w czynnikach ryzyka cukrzycy (STARCH)

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Rola wolno trawionej skrobi na czynniki ryzyka cukrzycy u osób w stanie przedcukrzycowym

Celem tego badania jest określenie wpływu wolno trawiącej się skrobi na bakterie jelitowe, metabolizm cukrów i tłuszczów, hormony głodu i tkankę tłuszczową u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą badacze przetestują wpływ wolno trawiącej się skrobi (amylozy) w porównaniu ze skrobią placebo (amylopektyna) na czynniki ryzyka cukrzycy typu 2. W ramach badania około 95 otyłych uczestników (w wieku 35-65 lat) ze stanem przedcukrzycowym (nieprawidłowy poziom glukozy na czczo) spożywało jogurt zawierający około 45 g skrobi eksperymentalnej lub placebo dziennie przez 3 miesiące. Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną dzienne spożycie 45 g amylozy przez 3 miesiące poprawi czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 (wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny) poprzez zmniejszenie ektopowych zapasów tłuszczu i jednoczesne zmniejszenie stanu zapalnego ze zmianą populacji drobnoustrojów okrężnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mieć wskaźnik masy ciała między 30 a 44,9 kg/m2
  • Mają 35-65 lat
  • Mają stan przedcukrzycowy, co oznacza nieprawidłową glikemię na czczo (IFG)
  • Są chętni do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących odżywiania i aktywności oraz 2-3 tygodni testów wyjściowych
  • Są chętni do zapisania się na 3-miesięczną interwencję i utrzymania tego samego poziomu ćwiczeń podczas badania
  • Chcą utrzymać wagę przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

  • Mają dowody na chorobę sercowo-naczyniową, cukrzycę, objawową kamicę żółciową (kamienie żółciowe) lub raka
  • Poziom glukozy we krwi na czczo mniejszy niż 100 mg/dl lub większy niż 125 mg/dl
  • Mieć średnie przesiewowe ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg
  • Jesteś kobietą przed menopauzą, ale nie masz regularnego cyklu miesiączkowego
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Przewlekle stosuj leki, w tym leki moczopędne, sterydy i środki pobudzające adrenergię
  • Mają problemy emocjonalne, takie jak depresja kliniczna lub inne zdiagnozowane stany psychiczne
  • Stosować hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy lub insuliny (równowagę) w ciągu 1 miesiąca od badania
  • Mieć klinicznie istotny zespół złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego, przewlekłą biegunkę lub stosować antybiotyki w ciągu jednego miesiąca badania
  • Masz nieprawidłowe markery laboratoryjne (np. podwyższony poziom potasu, hemoglobiny lub hematokrytu poniżej dolnej granicy normy)
  • Przewlekle spożywają alkohol (> 4 porcje dziennie) lub aktywnie palą papierosy (> 1/4 paczki dziennie)
  • Czy przyjmujesz jakiekolwiek leki przewlekłe, które nie miały stabilnej dawki przez 1 miesiąc lub dłużej
  • Wymagane są do wykonywania wszelkiego rodzaju ciężkich ćwiczeń fizycznych
  • Mieć metalowe przedmioty w ciele, takie jak rozrusznik serca, metalowe szpilki, kula itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Skrobia placebo
Jogurt z około 45 g skrobi placebo (amylopektyny) dziennie.
Suplement diety: Amyloza
Jedna grupa uczestników spożywała jogurt zawierający 45 g amylozy (wolno trawiącej się skrobi) przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Eksperymentalna skrobia
Jogurt z około 45 g/dzień wolno trawionej skrobi (amylozy).
Suplement diety: Amylopektyna
Druga grupa będzie spożywać jogurt zawierający 45 g innej skrobi zwanej amylopektyną („placebo”) przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wrażliwość na insulinę i wydzielanie zostaną ocenione za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
DXA i MRS zostaną wykonane w celu pomiaru składu ciała (zawartość tkanki tłuszczowej, mięśni, kości) oraz odpowiednio lipidów wątrobowych i wewnątrzkomórkowych.
3 miesiące
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną pobrane próbki kału i zmierzona zostanie różnorodność bakterii kałowych w połączeniu z analizą metagenomiczną.
3 miesiące
Sytość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hormony sytości zostaną zmierzone po spożyciu standardowego koktajlu (test standardowego posiłku). Sytość będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zdalnej fotografii żywności i testu spożycia żywności.
3 miesiące
Głód
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zdalnej fotografii żywności i testu spożycia żywności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami