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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung, ob Curosurf® die Dauer der mechanischen Beatmung bei sehr frühgeborenen Säuglingen verkürzt

1. Juni 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung, ob Curosurf® die Dauer der mechanischen Beatmung bei Säuglingen im Gestationsalter von 24+0 bis 31+6 Wochen verkürzt

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Curosurf die Zeitdauer verringern kann, die kleine Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (unreife Lungen) oder RDS im Vergleich zu dem Standardmedikament namens BLES am Beatmungsgerät bleiben. Curosurf ist ein Medikament, das bereits in anderen Ländern der Welt eingesetzt wird, aber noch nicht in Kanada.

Babys, die unter der 32. Schwangerschaftswoche geboren werden, benötigen nach der Geburt häufig Atemunterstützung, einschließlich des Anlegens an ein Beatmungsgerät oder ein Beatmungsgerät. Der häufigste Grund ist das Atemnotsyndrom (RDS), bei dem unreife Lungen nicht genug Tensid produzieren, eine seifenartige Substanz, die das Öffnen und Schließen der Luftsäcke unterstützt. Unsere derzeitige Standardbehandlung ist ein Tensid namens BLES. Curosurf enthält mehr Wirkstoff pro Volumen, daher ist die Menge geringer. Die Ermittler gehen davon aus, dass Babys, die Curosurf erhalten, früher vom Beatmungsgerät entfernt werden können.

Babys in dieser Studie haben eine 50/50-Chance, entweder Curosurf oder BLES zu erhalten, und die Prüfärzte werden ihren Fortschritt während ihrer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation überwachen.

Die Studie findet in Kanada statt. Das Ziel ist es, 88 Babys einzuschreiben. Es gibt keine zusätzlichen Tests (Bluttests oder Röntgenaufnahmen) oder Gegenbesuche im Krankenhaus für die Zwecke dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen geboren sind und in die Studienzentren aufgenommen werden
  2. Säuglinge mit RDS, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt eine Intubation und Surfactanttherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Kleinkind, das älter als 48 Stunden ist
  2. Jedes Kind mit einer Lungenblutung
  3. Jedes Kind mit lebensbedrohlichen angeborenen Anomalien oder eines, das als nicht lebensfähig gilt
  4. Alle Säuglinge, die mit Hochfrequenzbeatmung versorgt werden
  5. Jedes Kind, von dem bekannt ist, dass es zur chirurgischen Behandlung einer angeborenen Anomalie früh intubiert und beatmet werden muss
  6. Alle Säuglinge mit Anomalien der oberen oder unteren Atemwege oder des Unterkiefers, die die Verwendung von nCPAP ausschließen
  7. Jedes Kind, das nach längerem vorzeitigem Blasensprung geboren wurde (< 22 Wochen GA oder > 28 Tage vor der Entbindung)
  8. Ein Elternteil/LAR, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, seine Zustimmung zu geben
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Placebo, Medikament, Biologikum oder Gerät, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird
  10. Jeder andere Grund, der vom Ermittler als bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Curosurf (Gruppe 1)
Surfactant (Curosurf in diesem Arm) wird zur Behandlung von RDS verabreicht, nachdem der Neonatologe die Diagnose gestellt hat. Die Behandlungsdosis für Curosurf® beträgt 2,5 ml/kg (200 mg/kg) für die erste Dosis und 1,25 ml/kg (100 mg/kg) für wiederholte Dosen, verabreicht durch die endotracheale Methode. Es gibt maximal 3 Dosen in der Studie.
Arzneimittel: Curosurf-Gruppe1
Kleinkindern, bei denen RDS diagnostiziert wurde, werden maximal 3 Dosen verabreicht.
Aktiver Komparator: BLES (Gruppe 2)
Surfactant (BLES in diesem Arm) wird zur Behandlung von RDS verabreicht, nachdem der Neonatologe die Diagnose gestellt hat. Für BLES beträgt die empfohlene Dosis 5 ml/kg. durch endotracheale Methode gegeben. Es gibt maximal 3 Dosen in der Studie.
Arzneimittel: BLES-Gruppe 2
Säuglingen mit RDS werden maximal 3 Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist es, zwischen den beiden Gruppen die Anzahl der lebenden und extubierten Probanden 48 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung zu vergleichen. Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden
  1. Rate am Beatmungsgerät ≤40 pro Minute und
  2. mittlerer Atemwegsdruck ≤ 10 cm H2O und
  3. fi02 ≤ 30 %
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Dauer der Atemunterstützung, Extubationsversagensraten, Bedarf an zusätzlichen Tensiddosen, unerwünschte Ereignisse (während und nach der Verabreichung), Überleben und pulmonale Morbiditäten während der Krankenhauseinweisung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 36 Wochen GA
1. Extubationsversagen
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
2. Dauer der ersten Intubation (in Stunden/Tagen)
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
3. Gesamtdauer der Atemunterstützung (Beatmungsgerät und nCPAP) und Gesamtzahl der Tage mit Sauerstoffbedarf
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
4. Anzahl der erhaltenen Tensiddosen
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
5. Unerwünschte Ereignisse während oder nach der Verabreichung des Tensids
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
6. Bronchopulmonale Dysplasie, definiert als Sauerstoff- oder Atemunterstützungsbedarf nach 36 Wochen korrigierter GA
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
7. Sterblichkeit vor der Entlassung
36 Wochen GA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Curosurf-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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