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Uno studio multicentrico per determinare se Curosurf® riduce la durata della ventilazione meccanica nei neonati molto prematuri

1 giugno 2017 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato, controllato, parzialmente in doppio cieco, di fase 3, multicentrico per determinare se Curosurf® riduce la durata della ventilazione meccanica nei neonati da 24+0 a 31+6 settimane di età gestazionale

Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco chiamato Curosurf può ridurre il periodo di tempo in cui i piccoli bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio (polmoni immaturi) o RDS rimangono sul ventilatore, rispetto al farmaco standard chiamato BLES. Curosurf è un farmaco già utilizzato in altri paesi del mondo ma non ancora in Canada.

I bambini nati sotto le 32 settimane di gestazione hanno spesso bisogno di supporto respiratorio dopo la nascita, compreso il posizionamento su un respiratore o un respiratore. Il motivo più comune è la sindrome da distress respiratorio (RDS) per cui i polmoni immaturi non producono abbastanza tensioattivo, una sostanza simile al sapone che aiuta le sacche d'aria ad aprirsi e chiudersi. Il nostro attuale trattamento standard è un tensioattivo chiamato BLES. Curosurf contiene più ingrediente attivo per volume, quindi la quantità è minore. Gli investigatori ipotizzano che i bambini che ricevono Curosurf potranno essere rimossi prima dal ventilatore.

I bambini in questo studio avranno una probabilità del 50% di ricevere Curosurf o BLES e gli investigatori monitoreranno i loro progressi durante il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale.

Lo studio si sta svolgendo in Canada. L'obiettivo è quello di iscrivere 88 bambini. Non ci sono test extra (esami del sangue o raggi X) o visite di ritorno in ospedale ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini nati tra le 24+0 e le 31+6 settimane di età gestazionale, ammessi nei centri di studio
  2. Neonati con RDS che richiedono intubazione e terapia con surfattante entro 48 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi bambino di età superiore a 48 ore
  2. Qualsiasi bambino con un'emorragia polmonare
  3. Qualsiasi neonato con anomalia congenita pericolosa per la vita o considerato non vitale
  4. Qualsiasi neonato sottoposto a ventilazione di emergenza ad alta frequenza
  5. Qualsiasi bambino noto per richiedere l'intubazione precoce e la ventilazione per il trattamento chirurgico di un'anomalia congenita
  6. Qualsiasi bambino con anomalie delle vie aeree superiori o inferiori o della mandibola che precluda l'uso di nCPAP
  7. Qualsiasi bambino nato dopo una prolungata rottura prematura delle membrane (<22 settimane GA o >28 giorni prima del parto)
  8. Un genitore/LAR che non è in grado o non vuole dare il consenso
  9. Partecipazione a un altro studio clinico di qualsiasi placebo, farmaco, biologico o dispositivo condotto secondo le disposizioni di un protocollo
  10. Qualsiasi altro motivo ritenuto significativo dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Curosurf (Gruppo 1)
Il surfattante (Curosurf in questo braccio) viene somministrato per il trattamento della RDS dopo che la diagnosi è stata fatta dal neonatologo. La dose di trattamento per Curosurf® è di 2,5 ml/kg (200 mg/kg) per la prima dose e di 1,25 ml/kg (100 mg/kg) per le dosi ripetute, somministrate per via endotracheale. C'è un massimo di 3 dosi nello studio.
Droga: Gruppo Curosurf1
Ai neonati con diagnosi di RDS vengono somministrate un massimo di 3 dosi.
Comparatore attivo: BLES (Gruppo 2)
Il surfattante (BLES in questo braccio) viene somministrato per il trattamento della RDS dopo che la diagnosi è stata fatta dal neonatologo. Per BLES la dose raccomandata è di 5 ml/kg. somministrato con metodo endotracheale. C'è un massimo di 3 dosi nello studio.
Droga: BLES-gruppo 2
Ai neonati con RDS vengono somministrate un massimo di 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è confrontare tra i due gruppi il numero di soggetti vivi ed estubati a 48 ore dalla somministrazione del surfattante. Estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
  1. frequenza sul ventilatore ≤40 al minuto e
  2. pressione media delle vie aeree ≤ 10 cm H2O e
  3. fi02 ≤ 30%
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la durata del supporto respiratorio, i tassi di fallimento dell'estubazione, la necessità di ulteriori dosi di surfattante, gli eventi avversi (durante e dopo la somministrazione), la sopravvivenza e le morbilità polmonari durante il ricovero ospedaliero tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 36 settimane GA
1. Fallimento dell'estubazione
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
2. Durata della prima intubazione (in ore/giorni)
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
3. Durata totale del supporto respiratorio (ventilatore e nCPAP) e numero totale di giorni di fabbisogno di ossigeno
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
4. Numero di dosi di tensioattivo ricevute
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
5. Eventi avversi durante o dopo la somministrazione del tensioattivo
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
6. Displasia broncopolmonare, definita come necessità di ossigeno o di supporto respiratorio a 36 settimane di GA corretta
36 settimane GA
Curosurf-01
Lasso di tempo: 36 settimane GA
7. Mortalità prima della dimissione
36 settimane GA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Curosurf-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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