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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung, ob Curosurf® die Dauer der mechanischen Beatmung bei sehr frühgeborenen Säuglingen verkürzt

1. Juni 2017 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung, ob Curosurf® die Dauer der mechanischen Beatmung bei Säuglingen im Gestationsalter von 24+0 bis 31+6 Wochen verkürzt

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Curosurf die Zeitdauer verringern kann, die kleine Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (unreife Lungen) oder RDS im Vergleich zu dem Standardmedikament namens BLES am Beatmungsgerät bleiben. Curosurf ist ein Medikament, das bereits in anderen Ländern der Welt eingesetzt wird, aber noch nicht in Kanada.

Babys, die unter der 32. Schwangerschaftswoche geboren werden, benötigen nach der Geburt häufig Atemunterstützung, einschließlich des Anlegens an ein Beatmungsgerät oder ein Beatmungsgerät. Der häufigste Grund ist das Atemnotsyndrom (RDS), bei dem unreife Lungen nicht genug Tensid produzieren, eine seifenartige Substanz, die das Öffnen und Schließen der Luftsäcke unterstützt. Unsere derzeitige Standardbehandlung ist ein Tensid namens BLES. Curosurf enthält mehr Wirkstoff pro Volumen, daher ist die Menge geringer. Die Ermittler gehen davon aus, dass Babys, die Curosurf erhalten, früher vom Beatmungsgerät entfernt werden können.

Babys in dieser Studie haben eine 50/50-Chance, entweder Curosurf oder BLES zu erhalten, und die Prüfärzte werden ihren Fortschritt während ihrer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation überwachen.

Die Studie findet in Kanada statt. Das Ziel ist es, 88 Babys einzuschreiben. Es gibt keine zusätzlichen Tests (Bluttests oder Röntgenaufnahmen) oder Gegenbesuche im Krankenhaus für die Zwecke dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen geboren sind und in die Studienzentren aufgenommen werden
  2. Säuglinge mit RDS, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt eine Intubation und Surfactanttherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Kleinkind, das älter als 48 Stunden ist
  2. Jedes Kind mit einer Lungenblutung
  3. Jedes Kind mit lebensbedrohlichen angeborenen Anomalien oder eines, das als nicht lebensfähig gilt
  4. Alle Säuglinge, die mit Hochfrequenzbeatmung versorgt werden
  5. Jedes Kind, von dem bekannt ist, dass es zur chirurgischen Behandlung einer angeborenen Anomalie früh intubiert und beatmet werden muss
  6. Alle Säuglinge mit Anomalien der oberen oder unteren Atemwege oder des Unterkiefers, die die Verwendung von nCPAP ausschließen
  7. Jedes Kind, das nach längerem vorzeitigem Blasensprung geboren wurde (< 22 Wochen GA oder > 28 Tage vor der Entbindung)
  8. Ein Elternteil/LAR, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, seine Zustimmung zu geben
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Placebo, Medikament, Biologikum oder Gerät, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird
  10. Jeder andere Grund, der vom Ermittler als bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curosurf (Gruppe 1)
Surfactant (Curosurf in diesem Arm) wird zur Behandlung von RDS verabreicht, nachdem der Neonatologe die Diagnose gestellt hat. Die Behandlungsdosis für Curosurf® beträgt 2,5 ml/kg (200 mg/kg) für die erste Dosis und 1,25 ml/kg (100 mg/kg) für wiederholte Dosen, verabreicht durch die endotracheale Methode. Es gibt maximal 3 Dosen in der Studie.
Arzneimittel: Curosurf-Gruppe1
Kleinkindern, bei denen RDS diagnostiziert wurde, werden maximal 3 Dosen verabreicht.
Aktiver Komparator: BLES (Gruppe 2)
Surfactant (BLES in diesem Arm) wird zur Behandlung von RDS verabreicht, nachdem der Neonatologe die Diagnose gestellt hat. Für BLES beträgt die empfohlene Dosis 5 ml/kg. durch endotracheale Methode gegeben. Es gibt maximal 3 Dosen in der Studie.
Arzneimittel: BLES-Gruppe 2
Säuglingen mit RDS werden maximal 3 Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist es, zwischen den beiden Gruppen die Anzahl der lebenden und extubierten Probanden 48 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung zu vergleichen. Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden
  1. Rate am Beatmungsgerät ≤40 pro Minute und
  2. mittlerer Atemwegsdruck ≤ 10 cm H2O und
  3. fi02 ≤ 30 %
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Dauer der Atemunterstützung, Extubationsversagensraten, Bedarf an zusätzlichen Tensiddosen, unerwünschte Ereignisse (während und nach der Verabreichung), Überleben und pulmonale Morbiditäten während der Krankenhauseinweisung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 36 Wochen GA
1. Extubationsversagen
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
2. Dauer der ersten Intubation (in Stunden/Tagen)
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
3. Gesamtdauer der Atemunterstützung (Beatmungsgerät und nCPAP) und Gesamtzahl der Tage mit Sauerstoffbedarf
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
4. Anzahl der erhaltenen Tensiddosen
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
5. Unerwünschte Ereignisse während oder nach der Verabreichung des Tensids
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
6. Bronchopulmonale Dysplasie, definiert als Sauerstoff- oder Atemunterstützungsbedarf nach 36 Wochen korrigierter GA
36 Wochen GA
Curosurf-01
Zeitfenster: 36 Wochen GA
7. Sterblichkeit vor der Entlassung
36 Wochen GA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Curosurf-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

Klinische Studien zur Curosurf-Gruppe1

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