Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для определения того, снижает ли Curosurf® продолжительность искусственной вентиляции легких у глубоконедоношенных детей

1 июня 2017 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное, контролируемое, частично двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 для определения того, снижает ли Curosurf® продолжительность искусственной вентиляции легких у младенцев в возрасте от 24+0 до 31+6 недель гестационного возраста

Цель этого исследования — выяснить, может ли лекарство под названием Curosurf сократить время, в течение которого маленькие недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом (незрелые легкие) или РДС остаются на аппарате ИВЛ, по сравнению со стандартным лекарством под названием BLES. Куросурф — это лекарство, которое уже используется в других странах мира, но еще не используется в Канаде.

Младенцы, рожденные до 32 недель беременности, часто нуждаются в респираторной поддержке после рождения, в том числе в установке дыхательного аппарата или респиратора. Наиболее распространенной причиной является респираторный дистресс-синдром (RDS), при котором незрелые легкие не производят достаточного количества сурфактанта, мыльного вещества, которое помогает воздушным мешочкам открываться и закрываться. В настоящее время нашим стандартным лечением является поверхностно-активное вещество под названием BLES. Куросурф содержит больше активного ингредиента на единицу объема, поэтому его количество меньше. Исследователи предполагают, что младенцев, получающих Куросурф, можно будет быстрее отключить от аппарата ИВЛ.

Младенцы в этом исследовании будут иметь шанс 50/50 на получение Curosurf или BLES, и исследователи будут следить за их прогрессом во время поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных.

Исследование проходит в Канаде. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 88 младенцев. Дополнительные анализы (анализы крови или рентген) или повторные визиты в больницу для целей данного исследования не проводятся.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, родившиеся между 24+0 и 31+6 неделями гестации, поступившие в исследовательские центры
  2. Младенцы с РДС, нуждающиеся в интубации и терапии сурфактантом в течение 48 часов после рождения

Критерий исключения:

  1. Любой младенец старше 48 часов
  2. Любой младенец с легочным кровотечением
  3. Любой младенец с опасной для жизни врожденной аномалией или аномалией, которая считается нежизнеспособной.
  4. Любой младенец на искусственной высокочастотной вентиляции
  5. Любой младенец, которому, как известно, требуется ранняя интубация и вентиляция легких для хирургического лечения врожденной аномалии.
  6. Любой младенец с аномалиями верхних или нижних дыхательных путей или нижней челюсти, препятствующими использованию nCPAP
  7. Любой младенец, рожденный после длительного преждевременного разрыва плодных оболочек (<22 недель гестации или >28 дней до родов)
  8. Родитель/LAR, который не может или не желает давать согласие
  9. Участие в другом клиническом исследовании любого плацебо, лекарственного средства, биологического препарата или устройства, проводимого в соответствии с положениями протокола.
  10. Любая другая причина, которую Исследователь сочтет существенной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Куросерфинг (Группа 1)
Сурфактант (Curosurf в этой группе) назначается для лечения РДС после постановки диагноза неонатологом. Лечебная доза Curosurf® составляет 2,5 мл/кг (200 мг/кг) для первой дозы и 1,25 мл/кг (100 мг/кг) для повторных доз, вводимых эндотрахеальным методом. В исследовании используется максимум 3 дозы.
Лекарство: Куросурф-Групп1
Младенцам с диагнозом РДС вводят максимум 3 дозы.
Активный компаратор: БЛЕС (Группа 2)
Сурфактант (BLES в этой группе) назначается для лечения РДС после постановки диагноза неонатологом. Для BLES рекомендуемая доза составляет 5 мл/кг. вводят эндотрахеальным методом. В исследовании используется максимум 3 дозы.
Лекарство: БЛЭС-группа 2
Младенцам с РДС вводят максимум 3 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель исследования — сравнить между двумя группами количество выживших и экстубированных субъектов через 48 часов после введения сурфактанта. Экстубация
Временное ограничение: 48 часов
  1. частота на ИВЛ ≤40 в минуту и
  2. среднее давление в дыхательных путях ≤ 10 см H2O и
  3. fi02 ≤ 30%
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить продолжительность респираторной поддержки, частоту неудач при экстубации, потребность в дополнительных дозах сурфактанта, нежелательные явления (во время и после введения), выживаемость и легочную заболеваемость во время госпитализации между двумя группами.
Временное ограничение: 36 недель гестации
1. Неудачная экстубация
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
2. Продолжительность первой интубации (в часах/днях)
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
3. Общая продолжительность респираторной поддержки (вентилятор и nCPAP) и общее количество дней потребности в кислороде.
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
4. Количество полученных доз ПАВ
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
5. Нежелательные явления во время или после введения сурфактанта
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель ГС
6. Бронхолегочная дисплазия, определяемая как потребность в кислороде или респираторной поддержке на 36-й неделе скорректированного гестационного возраста.
36 недель ГС
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
7. Смертность до выписки
36 недель гестации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Curosurf-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками