Eine zweiteilige Phase-2-Studie mit Galeteron bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARMOR2)
13. März 2023 aktualisiert von: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: Eine zweiteilige Phase-2-Studie mit Galeteron bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs
Eine zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Galeteron bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Teile geteilt. Der Zweck von Teil 1 besteht darin, die Dosis und die Zielpatientenpopulation zu bestätigen, und Teil 2 wird die Erweiterung der in Teil 1 ausgewählten Dosis und Patientenpopulation sein. Für geeignete Patienten wird es nach Abschluss von Teil 1 oder Teil 2 der Studie eine optionale Verlängerungsdosierung geben.
Das Einholen der Einverständniserklärung und das Screening können bis zu 28 Tage vor der Einschreibung durchgeführt werden. Jeder Patient kann sein festgelegtes Regime für 3 aufeinanderfolgende Zyklen erhalten. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen (ca. 1 Monat). Die Untersuchungen am Ende von Zyklus 3 werden verwendet, um das Ergebnis zu bestimmen, und die Dosierung kann bis zu weiteren 2 Wochen fortgesetzt werden, bis die Ergebnisse aller Bewertungen vorliegen. Geeignete Patienten können die Behandlung in einem optionalen Verlängerungszeitraum nach Abschluss der primären Teile dieser Studie fortsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- AAHS Research Institute
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
- Coastal Urology Associates
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Center Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Carolina Clinical Trials
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Urology Clinics of North Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Anhaltende Androgenblockade, nachgewiesen durch eine Testosteronkonzentration im Serum von weniger als 50 ng/dL
- Demonstration der Progression während einer Androgenblockade
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ausschlusskriterien:
Je nach Vorbehandlung des Patienten gilt:
- Vorbehandlung mit CYP17-Inhibitoren oder AR-Antagonisten (z. Abirateron, TAK-700, ARN-509, Ketoconazol*, Enzalutamid oder Galeteron) - Nur behandlungsnaiv
- Vorbehandlung mit CYP17-Hemmern (z. TAK-700, Ketoconazol*) oder AR-Antagonisten (z. B. Enzalutamid, ARN-509) oder Galeteron – nur Abirateron-refraktär
- Vorbehandlung mit CYP17-Hemmern (z. Abirateron, TAK-700, Ketoconazol*) oder AR-Antagonisten (z. ARN -509) oder Galeteron - Enzalutamid nur feuerfest
- Vorherige Chemotherapie (sofern nicht für einige Studienarme erlaubt)
- Behandlung mit nichtsteroidalen oralen Antiandrogenen innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
- Vorherige Anwendung von chronischen systemischen Glukokortikoiden.
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen und Radionuklidtherapie innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung
- Vorbehandlung mit Alpharadin® (Xofigo®)
- Behandlung mit Antiarrhythmietherapie bei ventrikulärer Arrhythmie < 4 Wochen vor der Aufnahme
- Behandlung mit Coumadin® oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie (außer Aspirin) < 4 Wochen vor der Einschreibung
- Schwere systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Erkrankungen.
- Abnormale Herzfunktion
- Lebermetastasen
- Hirnmetastasen (sofern keine stabile Erkrankung > 3 Mo. per Scan ohne zusätzliche ZNS-gerichtete Therapie)
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile
- Jeder körperliche oder geistige Zustand oder jede soziale Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten
- Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
- Verwendung von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie AME verursachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosisbestätigung
Dosis A – Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o. für drei Monate + Verlängerung Dosis B – Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o. für drei Monate + Verlängerung Dosis C – Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o. für drei Monate + Verlängerung |
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserweiterung
Einzeldosiserweiterung (aus Teil 1) von Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o. für drei Monate + Verlängerung
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigung der empfohlenen Dosis und Patientenpopulation für Teil 2 der Studie.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestätigung der empfohlenen Dosis und Patientenpopulation für Teil 2 der Studie.
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3 Monate
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Beurteilung der Wirksamkeit anhand der PSA-Antwort.
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirksamkeit anhand der PSA-Antwort.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Hauptermittler: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOK-200-10
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Klinische Studien zur Galeteron
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LTN PHARMACEUTICALS, INC.Abgeschlossen
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University of Maryland, BaltimoreRekrutierungFortgeschrittener BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten