Eine Phase-III-Studie zu FE 999913 bei japanischen Patientinnen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 20 und 42 Jahren.
• Frühe Follikelphase (Tag 2-4) Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ≤ 12 IE/l und Estradiol < 100 pg/ml.
• Luteinisierendes Hormon (LH), Prolaktin (PRL) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb der normalen Grenzen für die klinischen Labortests oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen.
• Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit [z. B. keine Empfängnis für mindestens ein Jahr (oder für 6 Monate bei Frauen ≥ 38 Jahre) oder bilateraler Eileiterverschluss oder Fehlen].
• Transvaginaler Ultraschall beim Screening (oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening) im Einklang mit Befunden, die für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) in Bezug auf Uterus und Adnexe (periphere Fortpflanzungsorgane) angemessen sind.
• Mindestens ein Zyklus ohne Fruchtbarkeitsmedikation vor dem Screening.
• Hysterosalpingographie, Hysteroskopie, Sonohysterogramm oder transvaginaler Ultraschall zur Dokumentation einer normalen Gebärmutterhöhle.
• Zustimmung zur Empfängnisverhütung während des Zyklus, in dem die Hypophysen-Downregulation durchgeführt wird (vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation).
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Fruchtbarkeitsbehandlung mit FE999913 Vaginaltablette, nachdem die Patientin und ihr Ehemann den Inhalt gründlich verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

• Spendereizelle oder Empfängerembryo; Schwangerschafts- oder Ersatzträger.
• Sich einer Blastomerbiopsie und anderen experimentellen ART-Verfahren unterziehen.
• Schwere Leberfunktionsstörung oder -erkrankung.
• Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse.
• Porphyrie.
• Vorhandensein einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus).
• Früherer oder aktueller chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfers (oder Unterprüfers) die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 34 zum Zeitpunkt des Screenings.

• Vorheriges IVF- oder ART-Versagen aufgrund eines schlechten Ansprechens auf Gonadotropine*.

  * Definiert als Entwicklung von ≤ 2 reifen Follikeln oder Vorgeschichte von 2 vorherigen Zyklusabbrüchen vor der Oozytenentnahme aufgrund schlechter Reaktion.

• Vorhandensein von abnormen Uterusblutungen unbestimmter Ursache.
• Aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 12 Monate) Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol.
• Bekannter oder vermuteter Brust- oder Genitaltraktkrebs.
• Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankung (Chorionerkrankung).
• Derzeit stillen, schwanger oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
• Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund zu erfüllen, einschließlich geplanter Besuche und klinischer Labortests.
• Dokumentierte Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der in der Studie zu verwendenden Medikamente, einschließlich des Prüfpräparats.
• Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines der folgenden Medikamente während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase: hormonelle Arzneimittel (die Verwendung von oralen Kontrazeptiva vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation ist zulässig), andere Progesteron-Arzneimittel, Hydrocortison und andere Steroid-Arzneimittel sowie Fruchtbarkeitsmodifikatoren wie z Insulinsensibilisatoren.
• Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten, definiert als 3 oder mehr spontane Fehlgeburten.