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BRAF-Inhibitor, Vemurafenib, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzell-Leukämie

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie des BRAF-Inhibitors Vemurafenib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzell-Leukämie

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen die Behandlung mit Vemurafenib (auch als Zelboraf™ bekannt) auf den Patienten und auf Leukämie hat. Konkret wollen die Forscher wissen, wie gut Vemurafenib Leukämie aus dem Blut eliminiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes klassisches HCL mit einem der folgenden Merkmale:
  • Intoleranz gegenüber Purin-Analoga oder als schlechte Kandidaten für eine auf Purin-Analoga basierende Therapie angesehen
  • Kein Ansprechen (CR oder PR) auf die initiale Purinanalog-basierte Therapie
  • Rückfall ≤ 2 Jahre Purinanalog-basierter Therapie
  • ≥ 2 Schübe Die histologische Bestätigung der Diagnose wird am MSKCC oder einem teilnehmenden Zentrum durchgeführt.
  • Patienten, die die Standardkriterien für den Behandlungsbeginn erfüllen, definiert als ANC ≤ 1,0, Hgb ≤ 10,0 oder PLT ≤ 100 K
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Akzeptable Organfunktion vor der Studie während des Screenings, wie definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN und Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne Hinweise auf klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien oder Ischämie, wie vom Prüfarzt festgestellt, und ein frequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc, Bazett-Formel) von < 480 ms.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib
  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung eines Latexkondoms und zur Anweisung ihrer Partnerin, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn bei prämenopausalen Frauen.
  • Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib kein Blut oder Blutprodukte zu spenden; für männliche Partner Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib kein Sperma zu spenden
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hatte innerhalb von sechs Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie (einschließlich Purinanaloga, Rituximab und andere Prüfsubstanzen).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • Invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von adäquat behandeltem (mit kurativer Absicht) Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Melanom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, In-situ-duktalem Adenokarzinom der Brust, In-situ-Prostatakrebs , oder Blasenkrebs im begrenzten Stadium oder andere Krebsarten, von denen der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist
  • Refraktäre Übelkeit oder Erbrechen, Malabsorption, externer biliärer Shunt oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die eine ausreichende Resorption des Studienmedikaments ausschließen würden
  • Vorbehandlung mit MEK- oder BRAF-Inhibitoren
  • Aktives HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
  • Patienten mit HCL-Variante (definiert durch Fehlen der Expression von CD25 oder Fehlen einer BRAF-V600E-Mutation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vemurafenib
Geeignete Patienten erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 960 mg oral zweimal täglich (b.i.d.) kontinuierlich in Zyklen von 4 Wochen (28 Tagen).
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Patienten erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 960 mg oral b.i.d. kontinuierlich in Zyklen von 4 Wochen (28 Tage) ambulant. Eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie wird nach dem ersten Zyklus ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt. Nach Abschluss des dritten Zyklus wird eine erneute Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie durchgeführt, um das Ansprechen und die MRD zu beurteilen. Nach den Beurteilungen im dritten Zyklus können Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) mit nachweisbarer MRD oder partiellem Ansprechen (PR) erreichen, die Behandlung mit Vemurafenib nach Ermessen des behandelnden Arztes für bis zu 3 weitere Zyklen fortsetzen (Zyklen 4-6). Patienten, die eine CR ohne MRD erreichen, werden im Rahmen der Nachsorge nach der Behandlung beobachtet und können nach einem Rückfall erneut mit Vemurafenib behandelt werden (siehe unten). Patienten, die nach den ersten 3 Zyklen Vemurafenib kein Ansprechen (NR) erzielen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Sie werden im Rahmen der Nachbehandlung alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Zelbora™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Vemurafenib
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen anhand der Gesamtansprechraten nach dreimonatiger Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HCL. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Toxizität wird anhand der NCI Common Toxicology Criteria Version 4.0 bewertet und aufgezeichnet.
2 Jahre
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Periphere Blut- und/oder Knochenmarkaspiratproben aus der Vor- und Nachbehandlung zu bestimmten Zeitpunkten werden mittels Western Blot oder mittels Phospho-Flow auf die nachgeschalteten BRAF-Ziele (MEK, pMEK, ERK, pERK) untersucht, um die Wirkung von Vemurafenib auf das Ziel zu beurteilen. Der digitale Tröpfchen-PCR-Assay wurde durchgeführt, um die Konzentration von Molekülen mit mutierter BRAF-V600E-DNA zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen der Vermurafenib-Therapie zu quantifizieren.
2 Jahre
Bewerten Sie Biomarker für Resistenzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Reaktivierung von MAPK-Pfaden: Erhöhte Expression der anderen RAF-Isoformen CRAF und ARAF) und MAPK (MAPK8 oder COT) werden mittels Western Blot und/oder Echtzeit-PCR analysiert39,40. Sekundäre BRAF-Mutationen (alle 18 BRAF-Exons) und RAS-Mutationen40 werden durch bidirektionale Sanger-Sequenzierung bzw. durch Raindance-Multiplex-PCR und Illumina-Next-Generation-Sequenzierung analysiert. Aktivierung von RTKs (d. h. PDGFRβ und IGF-IR) werden mittels Western Blot beurteilt. Die NanoPro 1000-Technologie von Cell Biosciences wird zur Untersuchung der quantitativen Signalübertragung auf den gesamten MAPK-, PI3K- und JAK-STAT-Signalwegen eingesetzt41.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Northwell Health
Dana-Farber Cancer Institute
Ohio State University
Scripps Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae H. Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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