Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor BRAF, wemurafenib, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką włochatokomórkową

7 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II inhibitora BRAF, wemurafenibu, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką włochatokomórkową

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma leczenie wemurafenibem (znanym również jako Zelboraf™) na pacjenta i na białaczkę. W szczególności naukowcy chcą wiedzieć, jak dobrze wemurafenib eliminuje białaczkę z krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony klasyczny HCL z jednym z następujących:
  • Nietolerancja analogów puryn lub uważanie ich za słabych kandydatów do terapii opartej na analogach puryn
  • Nieosiągnięcie jakiejkolwiek odpowiedzi (CR lub PR) na początkową terapię opartą na analogach puryn
  • Nawrót ≤ 2 lata terapii opartej na analogach puryn
  • ≥ 2 nawroty Histologiczne potwierdzenie diagnozy zostanie przeprowadzone w MSKCC lub ośrodku uczestniczącym.
  • Pacjenci spełniający standardowe kryteria rozpoczęcia leczenia, określone jako ANC ≤1,0, Hgb ≤ 10,0 lub PLT ≤100 K
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Dopuszczalna czynność narządów przed badaniem podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x ULN oraz kreatynina w surowicy ≤ 1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez dowodów klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub niedokrwienia, określonych przez badacza, oraz skorygowanego częstości rytmu odstępu QT (QTc, wzór Bazetta) < 480 ms.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie prezerwatywy lateksowej i doradzanie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia u kobiet przed menopauzą.
  • Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu; w przypadku partnerów zgoda na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeszli chemioterapię (w tym analogi puryn, rytuksymab i inne badane środki) w ciągu sześciu tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (z zamiarem wyleczenia) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, czerniaka, raka in situ szyjki macicy, gruczolakoraka przewodowego in situ piersi, raka prostaty in situ lub ograniczone stadium raka pęcherza moczowego lub inne nowotwory, po których pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata
  • Nudności lub wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, zewnętrzne przecieki żółciowe lub jakiekolwiek operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które uniemożliwiłyby odpowiednie wchłanianie badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami MEK lub BRAF
  • Aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci z wariantem HCL (określonym jako brak ekspresji CD25 lub brak mutacji BRAF V600E)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wemurafenib
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w sposób ciągły w cyklach 4 tygodni (28 dni).
Lek: Wemurafenib
Pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy dziennie. nieprzerwanie w cyklach 4 tygodniowych (28 dni) jako pacjent ambulatoryjny. Aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja zostaną wykonane po pierwszym cyklu wyłącznie w celach badawczych. Po zakończeniu trzeciego cyklu zostanie wykonana powtórna aspiracja szpiku kostnego i/lub biopsja w celu oceny odpowiedzi i oceny MRD. Po ocenie trzeciego cyklu pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) z wykrywalnym MRD lub odpowiedź częściową (PR), mogą kontynuować leczenie wemurafenibem przez maksymalnie 3 dodatkowe cykle, według uznania lekarza prowadzącego (cykle 4-6). Pacjenci, u których uzyskano CR bez MRD, będą obserwowani w ramach obserwacji po leczeniu, a po nawrocie mogą być ponownie leczeni wemurafenibem (zgodnie z poniższym opisem). Pacjenci, u których nie wystąpi żadna odpowiedź (NR) po pierwszych 3 cyklach wemurafenibu, zostaną usunięci z badania. Będą oni obserwowani co 3 miesiące w ramach obserwacji po leczeniu przez łącznie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zelboraf™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wemurafenibu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniany na podstawie ogólnego odsetka odpowiedzi po trzech miesiącach leczenia u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HCL. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność będzie oceniana i rejestrowana przy użyciu wspólnych kryteriów toksykologicznych NCI w wersji 4.0.
2 lata
Aby ocenić zmianę farmakodynamiki w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki aspiratów krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego pochodzące przed i po leczeniu w określonych punktach czasowych zostaną ocenione metodą Western Blot lub metodą przepływu fosfo pod kątem dalszych celów BRAF (MEK, pMEK, ERK, pERK) w celu oceny docelowego działania wemurafenibu. Przeprowadzono cyfrowy test PCR metodą kropelkową w celu ilościowego określenia stężenia cząsteczek ze zmutowanym DNA BRAF V600E na początku badania i ponownie po 12 tygodniach leczenia wermurafenibem.
2 lata
Ocena biomarkerów oporności
Ramy czasowe: 2 lata
Reaktywacja szlaków MAPK: Zwiększona ekspresja innych izoform RAF CRAF i ARAF) oraz MAPK (MAPK8 lub COT) będzie analizowana metodą Western Blot i/lub PCR w czasie rzeczywistym39,40. Wtórne mutacje BRAF (wszystkie 18 eksonów BRAF) i mutacje RAS40 zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą dwukierunkowego sekwencjonowania Sangera oraz za pomocą multipleksowej PCR Raindance i sekwencjonowania nowej generacji Illumina. Aktywacja RTK (tj. PDGFRβ i IGF-IR) będą oceniane metodą Western Blot. Technologia Cell Biosciences NanoPro 1000 zostanie wykorzystana do zbadania ilościowej sygnalizacji na całych szlakach MAPK, PI3K i JAK-STAT41.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Northwell Health
Dana-Farber Cancer Institute
Ohio State University
Scripps Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jae H. Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami