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Eine offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen der Umstellung von Pramipexol oder Ropinirol auf das transdermale Rotigotin-Pflaster bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit

25. Februar 2014 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine offene, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Umstellung der Therapie von Pramipexol oder Ropinirol auf das transdermale Rotigotin-System und ihrer Wirkung auf motorische und nicht-motorische Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit Phase 4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Wechsels von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) von Pramipexol oder Ropinirol auf Rotigotin zu bewerten und die Auswirkungen von Rotigotin auf die motorischen und nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit bei Patienten zu bewerten, die von der vorherigen umgestellt wurden Behandlung mit entweder Pramipexol oder Ropinirol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 101
      • Busan, Korea, Republik von
        • 102
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 109
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • 105
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 103
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 107
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 104
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 106
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
        • 202
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 401
      • Singapore, Singapur
        • 403
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 304
      • Taipei, Taiwan
        • 305
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 509

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine idiopathische Parkinson-Krankheit von mehr als 3 Jahren Dauer, definiert durch das Kardinalzeichen Bradykinesie, plus das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden: Ruhetremor, Steifheit, Beeinträchtigung der Haltungsreflexe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache des Parkinsonismus
  • Das Subjekt hat motorische Schwankungen
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes bei einer täglichen Gesamtdosis von Pramipexol oder Ropinirol nicht zufriedenstellend kontrolliert
  • Das Subjekt hat Schlafstörungen oder motorische Beeinträchtigungen am frühen Morgen
  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch mindestens 3 Nächte Nykturie erlebt
  • Das Subjekt nimmt L-Dopa in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa ein und war mindestens 28 Tage vor dem Baseline-Besuch auf einer stabilen Dosis L-Dopa

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Therapie mit Tolcapone oder Budipin erhalten
  • Das Subjekt erhält entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor Baseline (Besuch 2) eine Therapie mit einem der folgenden Medikamente: Alpha-Methyl-Dopa, Metoclopramid, Reserpin, Neuroleptika, Monoaminoxidase-A (MAO-A)-Hemmer, Methylphenidat oder Amphetamin
  • Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor Baseline (Besuch 2) eine Vorgeschichte mit symptomatischer (nicht asymptomatischer) orthostatischer Hypotonie
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Präparaten oder eine kürzlich aufgetretene ungelöste Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr Anfälle oder Schlaganfälle in der Vorgeschichte oder in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter, aber (i) nicht chirurgisch steril oder (ii) wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an (einschließlich mindestens 1 Barrieremethode) oder (iii) ist nicht sexuell abstinent oder (iv) nicht zumindest 2 Jahre postmenopausal
  • Das Subjekt hat eine frühere Diagnose von Narkolepsie, Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom oder periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin

Erste Anwendung des Rotigotin-Pflasters für 24 Stunden an Tag 1, gefolgt von der Anwendung eines neuen Pflasters an jedem Tag des Behandlungszeitraums.

  • Patienten mit niedrigeren Dosen wechseln am Tag 1 des 28-tägigen Behandlungszeitraums von Pramipexol oder Ropinirol zu äquivalenten Rotigotin-Dosen. An Tag 8 (Besuch 3) wird die Dosis bewertet und möglicherweise bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/24 Stunden angepasst.
  • Patienten mit höheren Dosen stellen an Tag 1 von der äquivalenten Dosis auf 8 mg/24 Stunden Rotigotin von Pramipexol oder Ropinirol auf 8 mg/24 Stunden Rotigotin um, und die restliche Dosis von Pramipexol oder Ropinirol wird an Tag 8 des 28 Tage Behandlungsdauer. An Tag 15 (Besuch 4) wird die Dosis bewertet und möglicherweise bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/24 Stunden angepasst.
Arzneimittel: Rotigotin
Rotigotin bis zu 16 mg / 24 Stunden, 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck (CGI) Punkt 4 (Nebenwirkungen) am Ende des Behandlungszeitraums oder des Besuchs bei vorzeitigem Entzug
Zeitfenster: Tag 28 (Besuch 5) der 28-tägigen Behandlungsphase oder Frühentzugsbesuch

Das CGI-Item 4 wurde verwendet, um Nebenwirkungen zu bewerten. Sie reicht von 0 bis 4 wie folgt:

  • 0 = Nebenwirkungen nicht bewertbar
  • 1 = Keine Nebenwirkungen
  • 2 = Nebenwirkungen beeinträchtigen das Funktionieren des Subjekts nicht wesentlich
  • 3 = Nebenwirkungen beeinträchtigen das Funktionieren des Subjekts erheblich
  • 4 = Nebenwirkungen überwiegen die therapeutische Wirksamkeit.
Tag 28 (Besuch 5) der 28-tägigen Behandlungsphase oder Frühentzugsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten Global Impressions of Change (PGIC) am Ende des Behandlungszeitraums oder des Besuchs bei frühem Entzug
Zeitfenster: Tag 28 (Besuch 5) der 28-tägigen Behandlungsphase oder Frühentzugsbesuch

Der PGIC ist eine kategoriale 7-Punkte-Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderungen der Funktionsweise im Laufe der Zeit wie folgt bewertet:

  • 1 = sehr stark verbessert
  • 2 = stark verbessert
  • 3 = minimal verbessert
  • 4 = Keine Änderung
  • 5 = minimal schlechter
  • 6 = Viel schlimmer
  • 7 = Sehr viel schlimmer.
Tag 28 (Besuch 5) der 28-tägigen Behandlungsphase oder Frühentzugsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD0009

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