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Testen von Lehrmaterialien in einem pädiatrischen Umfeld

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Anna Taddio, University of Toronto

Testen von Aufklärungsmaterialien über Impfungen im pädiatrischen Umfeld

Impfungen sind eine häufige Ursache für iatrogene Schmerzen bei Säuglingen. Eine kürzlich unter der Leitung von Taddio et al. entwickelte klinische Praxisrichtlinie erstellte evidenzbasierte Strategien für die Behandlung von Impfschmerzen. Es wurden benutzerfreundliche Lehrmittel entwickelt, die diese Strategien skizzieren. Das Ziel einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob diese Lehrmaterialien den Einsatz schmerzlindernder Strategien durch Eltern während der Säuglingsimmunisierung steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Impfungen sind eine häufige Ursache für iatrogene Schmerzen bei Säuglingen. Eine kürzlich entwickelte klinische Praxisrichtlinie unter der Leitung von Taddio et al. bietet evidenzbasierte Empfehlungen für die Behandlung von Impfschmerzen bei Kindern. Darüber hinaus wurden benutzerfreundliche Lehrmittel auf Basis der Leitlinie entwickelt, darunter ein Factsheet und ein Lehrvideo. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob diese Materialien den Einsatz schmerzlindernder Strategien durch Eltern während Impfungen steigern können. Eltern werden während des zweimonatigen oder viermonatigen geplanten Besuchs ihres Säuglings rekrutiert, um entweder Lehrmaterial zur Schmerzbehandlung bei Impfungen (Interventionsgruppe) oder allgemeine Informationen zur Impfung (Kontrollgruppe) zu erhalten. Das Studienteam wird diese Säuglinge dann bei ihrem aktuellen und bevorstehenden Impfbesuch begleiten und die angewandten Schmerzbehandlungsstrategien, die Schmerzreaktionen des Säuglings und die Zufriedenheit der Eltern mit der Schmerzbehandlung dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michael Sgro, MD
  • Telefonnummer: 6560 416-864-6060
  • E-Mail: sgrom@smh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
        • Kontakt:
          • Micheal Sgro, MD
          • Telefonnummer: 6560 416-864-6060
          • E-Mail: SgroM@smh.ca
        • Unterermittler:
          • Micheal Sgro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von 2 oder 4 Monate alten gesunden Säuglingen während routinemäßiger Impftermine
  • Eltern begleiten das Kind bei Impfterminen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern von Säuglingen <30 Schwangerschaftswochen (GA)
  • Eltern verzögern die Impfung von Säuglingen um mehr als 2 Monate
  • Eltern, die kein Englisch lesen und verstehen können
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien, neurologischen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ausbildung zur Schmerztherapie
Eltern erhalten Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Schmerzen bei Kindern während der Impfung.
Verhalten: Ausbildung zur Schmerztherapie
Eltern erhalten Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Schmerzen bei Kindern während der Impfung.
Sonstiges: Keine Schulung zur Schmerztherapie
Kontrolle – Eltern erhalten allgemeine Informationen zur Impfung von Kindern.
Verhalten: Keine Schulung zur Schmerztherapie
Kontrolle – Eltern erhalten allgemeine Informationen zur Impfung von Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingesetzten Schmerzbehandlungsstrategien
Zeitfenster: Während der Impfung
Die Anzahl der Schmerzbehandlungsstrategien, die während der Immunisierungsinjektionen eingesetzt wurden, wurde nach der Intervention anhand von Videoaufzeichnungen durch einen verblindeten Gutachter gemessen.
Während der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Impfung von Säuglingen
Zeitfenster: Während der Impfung
Schmerzen während Impfungen von Säuglingen, gemessen mit einem validierten Maß für Schmerzen bei Säuglingen, der Modified Behavioral Pain Scale (MBPS), durch geschulte und verblindete Forschungsassistenten.
Während der Impfung
Verhalten der Eltern während der Impfung von Säuglingen
Zeitfenster: Während der Impfung
Verhalten der Eltern während der Impfung von Säuglingen, gemessen mit dem MAISD-Tool (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress) durch geschulte und verblindete Forschungsassistenten.
Während der Impfung
Schmerzen während der Impfungen von Säuglingen, wie von den Eltern berichtet
Zeitfenster: Während der Impfung
Schmerzen während Impfterminen, wie von Eltern anhand der Numerical Rating Scale (NRS) in Echtzeit gemeldet.
Während der Impfung
Von den Eltern berichtete Zufriedenheit mit der Impferfahrung
Zeitfenster: Während der Impfung
Von den Eltern angegebene Zufriedenheit mit der Impferfahrung ihres Säuglings während der Impftermine auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Während der Impfung
Dauer des Säuglingsschreiens während der Impfung
Zeitfenster: Während der Impfung
Die Dauer des Schreiens des Säuglings während der Säuglingsimmunisierung wird in Sekunden gemessen und von einem geschulten und verblindeten Gutachter anhand von Videobändern beurteilt.
Während der Impfung
Schmerzen während der Impfung von Säuglingen
Zeitfenster: Während Impfungen
Schmerzen während der Impfung von Säuglingen werden von Forschern in Echtzeit anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.
Während Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-195C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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