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Testen von Lehrmaterialien in einem pädiatrischen Umfeld

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Anna Taddio, University of Toronto

Testen von Aufklärungsmaterialien über Impfungen im pädiatrischen Umfeld

Impfungen sind eine häufige Ursache für iatrogene Schmerzen bei Säuglingen. Eine kürzlich unter der Leitung von Taddio et al. entwickelte klinische Praxisrichtlinie erstellte evidenzbasierte Strategien für die Behandlung von Impfschmerzen. Es wurden benutzerfreundliche Lehrmittel entwickelt, die diese Strategien skizzieren. Das Ziel einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob diese Lehrmaterialien den Einsatz schmerzlindernder Strategien durch Eltern während der Säuglingsimmunisierung steigern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfungen sind eine häufige Ursache für iatrogene Schmerzen bei Säuglingen. Eine kürzlich entwickelte klinische Praxisrichtlinie unter der Leitung von Taddio et al. bietet evidenzbasierte Empfehlungen für die Behandlung von Impfschmerzen bei Kindern. Darüber hinaus wurden benutzerfreundliche Lehrmittel auf Basis der Leitlinie entwickelt, darunter ein Factsheet und ein Lehrvideo. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob diese Materialien den Einsatz schmerzlindernder Strategien durch Eltern während Impfungen steigern können. Eltern werden während des zweimonatigen oder viermonatigen geplanten Besuchs ihres Säuglings rekrutiert, um entweder Lehrmaterial zur Schmerzbehandlung bei Impfungen (Interventionsgruppe) oder allgemeine Informationen zur Impfung (Kontrollgruppe) zu erhalten. Das Studienteam wird diese Säuglinge dann bei ihrem aktuellen und bevorstehenden Impfbesuch begleiten und die angewandten Schmerzbehandlungsstrategien, die Schmerzreaktionen des Säuglings und die Zufriedenheit der Eltern mit der Schmerzbehandlung dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
        • Kontakt:
          • Micheal Sgro, MD
          • Telefonnummer: 6560 416-864-6060
          • E-Mail: SgroM@smh.ca
        • Unterermittler:
          • Micheal Sgro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von 2 oder 4 Monate alten gesunden Säuglingen während routinemäßiger Impftermine
  • Eltern begleiten das Kind bei Impfterminen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern von Säuglingen <30 Schwangerschaftswochen (GA)
  • Eltern verzögern die Impfung von Säuglingen um mehr als 2 Monate
  • Eltern, die kein Englisch lesen und verstehen können
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien, neurologischen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung zur Schmerztherapie
Eltern erhalten Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Schmerzen bei Kindern während der Impfung.
Verhalten: Ausbildung zur Schmerztherapie
Eltern erhalten Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Schmerzen bei Kindern während der Impfung.
Sonstiges: Keine Schulung zur Schmerztherapie
Kontrolle – Eltern erhalten allgemeine Informationen zur Impfung von Kindern.
Verhalten: Keine Schulung zur Schmerztherapie
Kontrolle – Eltern erhalten allgemeine Informationen zur Impfung von Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingesetzten Schmerzbehandlungsstrategien
Zeitfenster: Während der Impfung
Die Anzahl der Schmerzbehandlungsstrategien, die während der Immunisierungsinjektionen eingesetzt wurden, wurde nach der Intervention anhand von Videoaufzeichnungen durch einen verblindeten Gutachter gemessen.
Während der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Impfung von Säuglingen
Zeitfenster: Während der Impfung
Schmerzen während Impfungen von Säuglingen, gemessen mit einem validierten Maß für Schmerzen bei Säuglingen, der Modified Behavioral Pain Scale (MBPS), durch geschulte und verblindete Forschungsassistenten.
Während der Impfung
Verhalten der Eltern während der Impfung von Säuglingen
Zeitfenster: Während der Impfung
Verhalten der Eltern während der Impfung von Säuglingen, gemessen mit dem MAISD-Tool (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress) durch geschulte und verblindete Forschungsassistenten.
Während der Impfung
Schmerzen während der Impfungen von Säuglingen, wie von den Eltern berichtet
Zeitfenster: Während der Impfung
Schmerzen während Impfterminen, wie von Eltern anhand der Numerical Rating Scale (NRS) in Echtzeit gemeldet.
Während der Impfung
Von den Eltern berichtete Zufriedenheit mit der Impferfahrung
Zeitfenster: Während der Impfung
Von den Eltern angegebene Zufriedenheit mit der Impferfahrung ihres Säuglings während der Impftermine auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Während der Impfung
Dauer des Säuglingsschreiens während der Impfung
Zeitfenster: Während der Impfung
Die Dauer des Schreiens des Säuglings während der Säuglingsimmunisierung wird in Sekunden gemessen und von einem geschulten und verblindeten Gutachter anhand von Videobändern beurteilt.
Während der Impfung
Schmerzen während der Impfung von Säuglingen
Zeitfenster: Während Impfungen
Schmerzen während der Impfung von Säuglingen werden von Forschern in Echtzeit anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.
Während Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-195C

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