Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie materiałów edukacyjnych w warunkach pediatrycznych

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Anna Taddio, University of Toronto

Testowanie materiałów edukacyjnych na temat szczepień w warunkach pediatrycznych

Procedury szczepień są częstym źródłem jatrogennego bólu u niemowląt. Niedawno opracowane wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, kierowane przez Taddio i wsp., stworzyły oparte na dowodach strategie leczenia bólu poszczepiennego. Stworzono przyjazne dla użytkownika narzędzia edukacyjne przedstawiające te strategie. Celem randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest ocena, czy te materiały edukacyjne zwiększają wykorzystanie strategii łagodzenia bólu przez rodziców podczas szczepień niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury szczepień są częstym źródłem jatrogennego bólu u niemowląt. Niedawno opracowane wytyczne dotyczące praktyki klinicznej opracowane przez Taddio i in. zawiera oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia bólu poszczepiennego u dzieci. Opracowano również przyjazne dla użytkownika narzędzia edukacyjne oparte na wytycznych, w tym arkusz informacyjny i film edukacyjny. Głównym celem tego badania jest ocena, czy te materiały mogą zwiększyć wykorzystanie strategii uśmierzania bólu przez rodziców podczas szczepień. Rodzice będą rekrutowani podczas zaplanowanej wizyty dziecka za 2 lub 4 miesiące, aby otrzymać materiały edukacyjne dotyczące leczenia bólu poszczepiennego (grupa interwencyjna) lub ogólnych informacji na temat szczepień (grupa kontrolna). Zespół badawczy będzie następnie obserwował te niemowlęta podczas ich obecnej i zbliżającej się wizyty szczepień i dokumentował zastosowane strategie leczenia bólu, reakcje na ból niemowląt i zadowolenie rodziców z leczenia bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael Sgro, MD
  • Numer telefonu: 6560 416-864-6060
  • E-mail: sgrom@smh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
        • Kontakt:
          • Micheal Sgro, MD
          • Numer telefonu: 6560 416-864-6060
          • E-mail: SgroM@smh.ca
        • Pod-śledczy:
          • Micheal Sgro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice zdrowych niemowląt w wieku 2 lub 4 miesięcy podczas rutynowych wizyt szczepień
  • Rodzic towarzyszy dziecku podczas wizyt szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice niemowląt <30 tygodni wieku ciążowego (GA)
  • Rodzice opóźniający szczepienie niemowląt o ponad 2 miesiące
  • Rodzice, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego
  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi, schorzeniami neurologicznymi i zaburzeniami psychicznymi matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie leczenia bólu
Rodzice otrzymują materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z bólem dziecka podczas szczepienia.
Behawioralne: Edukacja w zakresie leczenia bólu
Rodzice otrzymują materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z bólem dziecka podczas szczepienia.
Inny: Brak edukacji w zakresie leczenia bólu
Kontrola - rodzice otrzymują ogólne informacje na temat szczepień dziecięcych.
Behawioralne: Brak edukacji w zakresie leczenia bólu
Kontrola - rodzice otrzymują ogólne informacje na temat szczepień dziecięcych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zastosowanych strategii leczenia bólu
Ramy czasowe: Podczas szczepienia
Liczba strategii radzenia sobie z bólem zastosowanych podczas zastrzyków immunizacyjnych zmierzona po interwencji z taśm wideo przez zaślepioną osobę oceniającą.
Podczas szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas szczepień niemowląt
Ramy czasowe: Podczas szczepienia
Ból podczas szczepień niemowląt, mierzony za pomocą zatwierdzonej miary bólu u niemowląt, zmodyfikowanej skali bólu behawioralnego (MBPS), przez przeszkolonych i zaślepionych asystentów badawczych.
Podczas szczepienia
Zachowanie rodziców podczas szczepień niemowląt
Ramy czasowe: Podczas szczepienia
Zachowanie rodziców podczas szczepień niemowląt, mierzone za pomocą narzędzia Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD) przez przeszkolonych i zaślepionych asystentów badawczych.
Podczas szczepienia
Ból podczas szczepień niemowląt w opinii rodziców
Ramy czasowe: Podczas szczepienia
Ból podczas wizyt szczepień, zgłaszany przez rodziców za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w czasie rzeczywistym.
Podczas szczepienia
Zgłaszane przez rodziców zadowolenie z doświadczenia ze szczepieniami
Ramy czasowe: Podczas szczepienia
Zgłaszane przez rodziców zadowolenie z ich doświadczenia ze szczepieniami u ich niemowląt podczas wizyt szczepień w 5-punktowej skali Likerta.
Podczas szczepienia
Czas trwania płaczu niemowląt podczas szczepień
Ramy czasowe: Podczas szczepienia
Czas trwania płaczu niemowlęcia podczas szczepień niemowląt, mierzony w sekundach, będzie oceniany na podstawie nagrań wideo przez przeszkolonego i zaślepionego asesora.
Podczas szczepienia
Ból podczas szczepień niemowląt
Ramy czasowe: Podczas szczepień
Ból podczas szczepień niemowląt będzie oceniany przez naukowców w czasie rzeczywistym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Podczas szczepień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-195C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami