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Test di materiali didattici in un ambiente pediatrico

21 dicembre 2012 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto

Test di materiali educativi sulle vaccinazioni in ambito pediatrico

Le procedure di immunizzazione sono una fonte comune di dolore iatrogeno per i neonati. Una linea guida di pratica clinica recentemente sviluppata, guidata da Taddio et al., ha creato strategie basate sull'evidenza per la gestione del dolore da immunizzazione. Sono stati realizzati strumenti educativi di facile utilizzo che delineano queste strategie. L'obiettivo dello studio controllato randomizzato a grappolo è valutare se questi materiali educativi aumentano l'utilizzo di strategie antidolorifiche da parte dei genitori durante le vaccinazioni infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le procedure di immunizzazione sono una fonte comune di dolore iatrogeno per i neonati. Una linea guida di pratica clinica recentemente sviluppata guidata da Taddio et al. fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione del dolore da immunizzazione nei bambini. Sono stati inoltre sviluppati strumenti educativi di facile utilizzo basati sulla linea guida, tra cui una scheda informativa e un video educativo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se questi materiali possono aumentare l'utilizzo di strategie antidolorifiche da parte dei genitori durante le vaccinazioni. I genitori saranno reclutati durante la visita programmata di 2 mesi o 4 mesi del loro bambino per ricevere il materiale educativo relativo alla gestione del dolore da immunizzazione (gruppo di intervento) o informazioni generali sull'immunizzazione (gruppo di controllo). Il team di studio seguirà quindi questi bambini durante la visita di immunizzazione attuale e imminente e documenterà le strategie di gestione del dolore utilizzate, le risposte al dolore infantile e la soddisfazione dei genitori per la gestione del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Sgro, MD
  • Numero di telefono: 6560 416-864-6060
  • Email: sgrom@smh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
        • Contatto:
          • Micheal Sgro, MD
          • Numero di telefono: 6560 416-864-6060
          • Email: SgroM@smh.ca
        • Sub-investigatore:
          • Micheal Sgro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini sani di 2 o 4 mesi durante gli appuntamenti di immunizzazione di routine
  • Il genitore accompagna il bambino agli appuntamenti per l'immunizzazione

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini <30 settimane di età gestazionale (GA)
  • Genitori che ritardano l'immunizzazione infantile per >2 mesi
  • Genitori che non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Neonati con anomalie congenite, condizioni neurologiche e condizioni psichiatriche materne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione alla gestione del dolore
Ai genitori viene fornito materiale didattico su come gestire il dolore infantile durante l'immunizzazione.
Comportamentale: Educazione alla gestione del dolore
Ai genitori viene fornito materiale didattico su come gestire il dolore infantile durante l'immunizzazione.
Altro: Nessuna educazione alla gestione del dolore
Controllo: i genitori ricevono informazioni generali sull'immunizzazione infantile.
Comportamentale: Nessuna educazione alla gestione del dolore
Controllo: i genitori ricevono informazioni generali sull'immunizzazione infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di strategie di gestione del dolore utilizzate
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Il numero di strategie di gestione del dolore utilizzate durante le iniezioni di immunizzazione misurato post-intervento da videocassette da un valutatore cieco.
Durante l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante le vaccinazioni infantili
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Dolore durante le vaccinazioni infantili, misurato da una misura convalidata del dolore nei neonati, la Modified Behavioral Pain Scale (MBPS), da assistenti di ricerca addestrati e ciechi.
Durante l'immunizzazione
Comportamento dei genitori durante le vaccinazioni infantili
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Comportamento dei genitori durante le vaccinazioni infantili, misurato dallo strumento Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD) da parte di assistenti di ricerca addestrati e ciechi.
Durante l'immunizzazione
Dolore durante le vaccinazioni infantili come riportato dai genitori
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Dolore durante gli appuntamenti di immunizzazione, come riportato dai genitori utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), in tempo reale.
Durante l'immunizzazione
Soddisfazione riferita dai genitori per l'esperienza di immunizzazione
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Soddisfazione riferita dai genitori per la loro esperienza di immunizzazione nel loro bambino durante gli appuntamenti di immunizzazione su una scala Likert a 5 punti.
Durante l'immunizzazione
Durata del pianto infantile durante le vaccinazioni
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
La durata del pianto infantile durante le vaccinazioni infantili, misurata in secondi, sarà valutata da videocassette da un valutatore addestrato e cieco.
Durante l'immunizzazione
Dolore durante le vaccinazioni infantili
Lasso di tempo: Durante le vaccinazioni
Il dolore durante le vaccinazioni infantili sarà valutato dai ricercatori, in tempo reale, utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS)
Durante le vaccinazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unity Health Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-195C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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