Vilazodon zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Diagnosekriterien für chronische PTBS erfüllen
• Hinweise auf eine PTBS-Erkrankung basieren auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:
• Leichte oder stärkere Depression im Beck Depression Inventory-II (BDI-II, Score > 12).
• Kann andere Symptome haben, die mit PTBS einhergehen (z. B. Angst oder somatischer Schmerz)
• Fähigkeit, das erforderliche Protokoll zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens zu unterschreiben
• Kann in Psychotherapie sein, wenn sie mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch begonnen wird. Der Proband darf die Therapie während der Studie nicht abbrechen oder anderweitig verändern.
• Das Subjekt darf innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch keine psychopharmakologischen Medikamente eingenommen haben.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und für die Dauer der Studie für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer gleichzeitigen DSM-IV-Achse-I-Diagnose in einer der folgenden Kategorien:

  1. Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen
  2. Lebenslange Schizophrenie und andere psychotische Störungen
  3. lebenslange Bipolar-I-Störung
  4. Bipolar-II-Störung mit einer Episode von Hypomanie innerhalb des letzten Jahres
  5. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) in einem Monat vor dem Screening-Besuch
  6. Jede andere gleichzeitig auftretende Achse-I-Störung (einschließlich Major Depression) muss sekundär zur primären Diagnose einer PTBS sein.
• Entscheidungsunfähigkeit (Demenz)
• Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten, die möglicherweise einen Einfluss auf die biologische Expression haben
• Chronische Schmerzniveaus, die die Verwendung von Opiatmedikamenten erfordern
• Bekannte Exposition gegenüber Chemikalien von körperlichen Traumata, die neuropsychiatrische Folgen haben
• Vergangene chronische PTBS
• Vorgeschichte von 2 oder mehr Behandlungsversagen bei SSRIs, die hauptsächlich zur Behandlung von PTBS gegeben wurden, in angemessener Dosis nach Meinung des Prüfarztes, für mindestens 8 Wochen
• Geschichte der Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber SSRIs
• Geschichte der Anfälle
• Erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, oder sind mörderisch oder gewalttätig und nach Ansicht des Ermittlers in erheblichem unmittelbarem Risiko, andere zu verletzen
• Behandlung mit Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten oder MAO-Hemmern innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch
• ECT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten
• Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder die als unzuverlässig bei der Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln eingeschätzt werden
• Positiver Drogentest im Urin, sofern nicht nachweislich für eine kurzfristige Behandlung verschrieben. Der Drogenscreening muss mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das Betäubungsmittel enthält, wiederholt werden
• Ein medizinischer Zustand würde sie nach Ansicht des Ermittlers einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen
• Erfordern einer gleichzeitigen Behandlung mit Psychopharmaka (außer Zolpidem zum Schlafen)
• Plant, während der Studie irgendeine Form von Psychotherapie oder Verhaltenstherapie zu beginnen oder zu beenden
• Empfänger von Invaliditätszahlungen (> 50 % Dienstanschlüsse oder gesamte Sozialversicherung) oder die in Rechtsstreitigkeiten wegen PTBS oder anderen psychiatrischen Erkrankungen verwickelt sind.
• Unfähig, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, oder nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, das Studienprotokoll zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen