Vilazodon w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-IV dla przewlekłego PTSD
• Dowody na chorobę PTSD opierają się na co najmniej jednym z następujących czynników:
• Łagodna lub większa depresja według Inwentarza Depresji Becka -II (BDI-II, wynik > 12).
• Mogą występować inne objawy towarzyszące PTSD (np. lęk lub ból somatyczny)
• Zdolność do zrozumienia i zadowalającego przestrzegania wymaganego protokołu i podpisanej pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do procedury badania
• Może być w trakcie psychoterapii, jeśli została rozpoczęta co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową. Uczestnikowi nie wolno przerywać ani w żaden inny sposób zmieniać terapii w trakcie badania.
• Badany mógł nie przyjmować żadnych leków psychofarmakologicznych w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w czasie trwania badania u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jednoczesną diagnozą osi I DSM-IV należącą do jednej z następujących kategorii:

  1. Delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze
  2. Dożywotnia schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
  3. dożywotnie zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  4. Choroba afektywna dwubiegunowa typu II z epizodem hipomanii w ciągu ostatniego roku
  5. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny) w okresie jednego miesiąca przed wizytą przesiewową
  6. Każde inne współistniejące zaburzenie osi I (w tym duże zaburzenie depresyjne) musi być drugorzędne w stosunku do pierwotnego rozpoznania PTSD.
• Niezdolność decyzyjna (demencja)
• Stosowanie leków działających ośrodkowo, które potencjalnie mają wpływ na ekspresję biologiczną
• Przewlekłe poziomy bólu wymagające stosowania jakichkolwiek leków opiatowych
• Znane narażenie na chemikalia urazów fizycznych, które powodują następstwa neuropsychiatryczne
• Przewlekły zespół stresu pourazowego w przeszłości
• Historia 2 lub więcej niepowodzeń leczenia SSRI podawanych głównie w celu leczenia PTSD, w odpowiednich dawkach w opinii badacza, przez co najmniej 8 tygodni
• Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na SSRI
• Historia napadów padaczkowych
• Znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa, zabójstwa lub przemocy oraz w opinii Badacza znaczne bezpośrednie ryzyko zranienia innych
• Leczony neuroleptykiem depot w ciągu 3 miesięcy lub inhibitorami MAO w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
• Otrzymano EW w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub które są oceniane jako niewiarygodne w stosowaniu antykoncepcji
• Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu, chyba że udowodniono, że został przepisany na krótkoterminowy cykl leczenia. Test narkotykowy należy powtórzyć co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki leków na receptę zawierających środki odurzające
• Stan chorobowy zdaniem Badacza naraziłby go na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania
• Wymagające jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym (z wyjątkiem zolpidemu nasennego)
• Planuje rozpocząć lub zakończyć jakąkolwiek formę psychoterapii lub terapii behawioralnej podczas badania
• Otrzymujący świadczenia z tytułu niezdolności do pracy (> 50% świadczeń lub całkowitego ubezpieczenia społecznego) lub uczestniczący w postępowaniu sądowym dotyczącym zespołu stresu pourazowego lub innych chorób psychicznych.
• Nie potrafią mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub według oceny badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i ukończyli wszystkie zaplanowane wizyty