Вилазодон для лечения посттравматического стрессового расстройства

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для хронического посттравматического стрессового расстройства.
• Признаки посттравматического стрессового расстройства основываются на одном или нескольких из следующих признаков:
• Легкая или выраженная депрессия по шкале депрессии Бека-II (BDI-II, оценка> 12).
• Могут быть другие симптомы, сопутствующие посттравматическому стрессовому расстройству (например, тревога или соматическая боль).
• Способность понимать и удовлетворительно соблюдать требуемый протокол и подписанное письменное информированное согласие до начала процедуры исследования
• Может проходить психотерапию, если она начата не менее чем за три месяца до скринингового визита. Субъект не должен прекращать или иным образом изменять терапию во время исследования.
• Субъект не мог принимать какие-либо психофармакологические препараты в течение 7 дней до исходного визита.
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите и на протяжении всего исследования у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

• Пациенты с одновременным диагнозом DSM-IV Axis I в любой из следующих категорий:

  1. Делирий, деменция, амнестические и другие когнитивные расстройства
  2. Пожизненная шизофрения и другие психотические расстройства
  3. Биполярное расстройство I на всю жизнь
  4. Биполярное расстройство II типа с эпизодом гипомании в течение последнего года.
  5. Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (за исключением никотина) за один месяц до визита для скрининга
  6. Любое другое параллельное расстройство оси I (включая большое депрессивное расстройство) должно быть вторичным по отношению к первичному диагнозу посттравматического стрессового расстройства.
• Неспособность принимать решения (слабоумие)
• Использование препаратов центрального действия, потенциально влияющих на биологическую экспрессию
• Уровни хронической боли, требующие применения любых опиоидных препаратов
• Известное воздействие химических веществ физических травм, вызывающих психоневрологические последствия.
• Прошлое хроническое посттравматическое стрессовое расстройство
• История 2 или более неудач лечения СИОЗС, назначаемых в первую очередь для лечения посттравматического стрессового расстройства, у адекватных лиц, по мнению исследователя, в течение не менее 8 недель.
• История непереносимости или гиперчувствительности к СИОЗС
• История приступов
• Значительный риск совершения самоубийства, убийства или насилия и, по мнению следователя, со значительным неминуемым риском причинения вреда другим
• Лечение депо-нейролептиками в течение 3 месяцев или ингибиторами МАО в течение 30 дней до исходного визита
• Получил ЭСТ в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь и не использующие адекватные средства контрацепции, или которые считаются ненадежными в использовании средств контрацепции.
• Положительный результат скрининга на наркотики в моче, если не доказано, что назначен краткосрочный курс лечения. Скрининг на наркотики необходимо повторить не менее чем через 7 дней после последней дозы рецептурного лекарства, содержащего наркотики.
• Медицинское состояние, по мнению исследователя, может подвергнуть их повышенному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности и эффективности в ходе исследования.
• Требуется сопутствующее лечение любым психотропным препаратом (кроме золпидема для сна)
• Планы начать или прекратить любую форму психотерапии или поведенческой терапии во время исследования
• Получающие пособия по нетрудоспособности (> 50 % связи со службами или общего социального обеспечения) или вовлеченные в судебные процессы по поводу посттравматического стрессового расстройства или других психических заболеваний.
• Не может говорить, читать и понимать по-английски или, по мнению исследователя, не может или вряд ли будет следовать протоколу исследования и завершить все запланированные визиты