- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01715519
Vilazodon zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen
24. April 2017 aktualisiert von: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie mit Vilazodon bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vilazodon bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und komorbider leichter oder schwerer Depression wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Veterans Affairs Nebraska Western-Iowa Healthcare Systems
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Diagnosekriterien für chronische PTBS erfüllen
- Hinweise auf eine PTBS-Erkrankung basieren auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:
- Leichte oder stärkere Depression im Beck Depression Inventory-II (BDI-II, Score > 12).
- Kann andere Symptome haben, die mit PTBS einhergehen (z. B. Angst oder somatischer Schmerz)
- Fähigkeit, das erforderliche Protokoll zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens zu unterschreiben
- Kann in Psychotherapie sein, wenn sie mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch begonnen wird. Der Proband darf die Therapie während der Studie nicht abbrechen oder anderweitig verändern.
- Das Subjekt darf innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch keine psychopharmakologischen Medikamente eingenommen haben.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und für die Dauer der Studie für Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer gleichzeitigen DSM-IV-Achse-I-Diagnose in einer der folgenden Kategorien:
- Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen
- Lebenslange Schizophrenie und andere psychotische Störungen
- lebenslange Bipolar-I-Störung
- Bipolar-II-Störung mit einer Episode von Hypomanie innerhalb des letzten Jahres
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) in einem Monat vor dem Screening-Besuch
- Jede andere gleichzeitig auftretende Achse-I-Störung (einschließlich Major Depression) muss sekundär zur primären Diagnose einer PTBS sein.
- Entscheidungsunfähigkeit (Demenz)
- Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten, die möglicherweise einen Einfluss auf die biologische Expression haben
- Chronische Schmerzniveaus, die die Verwendung von Opiatmedikamenten erfordern
- Bekannte Exposition gegenüber Chemikalien von körperlichen Traumata, die neuropsychiatrische Folgen haben
- Vergangene chronische PTBS
- Vorgeschichte von 2 oder mehr Behandlungsversagen bei SSRIs, die hauptsächlich zur Behandlung von PTBS gegeben wurden, in angemessener Dosis nach Meinung des Prüfarztes, für mindestens 8 Wochen
- Geschichte der Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber SSRIs
- Geschichte der Anfälle
- Erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, oder sind mörderisch oder gewalttätig und nach Ansicht des Ermittlers in erheblichem unmittelbarem Risiko, andere zu verletzen
- Behandlung mit Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten oder MAO-Hemmern innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch
- ECT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten
- Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder die als unzuverlässig bei der Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln eingeschätzt werden
- Positiver Drogentest im Urin, sofern nicht nachweislich für eine kurzfristige Behandlung verschrieben. Der Drogenscreening muss mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das Betäubungsmittel enthält, wiederholt werden
- Ein medizinischer Zustand würde sie nach Ansicht des Ermittlers einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen
- Erfordern einer gleichzeitigen Behandlung mit Psychopharmaka (außer Zolpidem zum Schlafen)
- Plant, während der Studie irgendeine Form von Psychotherapie oder Verhaltenstherapie zu beginnen oder zu beenden
- Empfänger von Invaliditätszahlungen (> 50 % Dienstanschlüsse oder gesamte Sozialversicherung) oder die in Rechtsstreitigkeiten wegen PTBS oder anderen psychiatrischen Erkrankungen verwickelt sind.
- Unfähig, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, oder nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, das Studienprotokoll zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Viibryd)
10 mg/Tag 1 bis 7; 20 mg/Tag 8 bis 14; 40 mg/Tag Woche 3 bis Ende Woche 12. Die Probanden werden dann wie folgt von Vilazodon abgesetzt: 20 mg/Tag Woche 13, 10 mg/Tag, Woche 14 und keine Medikation während Woche 15.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
wird mit der Behandlungsgruppe verglichen (viibryd)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Symptome
Zeitfenster: vier Monate
|
PCL-C
|
vier Monate
|
PTSD-Diagnose
Zeitfenster: 4 Monate
|
KAPPEN
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: vier Monate
|
BDI-II
|
vier Monate
|
Schlafen
Zeitfenster: 4 Monate
|
PSQI
|
4 Monate
|
Angst
Zeitfenster: 4 Monate
|
HSCL-25
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker
Zeitfenster: vier Monate
|
Serum
|
vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Depression
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Vilazodonhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- VII-IT-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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