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Eine objektive doppelblinde Bewertung von Bupropion und Citalopram bei einer Person mit Friedreich-Ataxie

27. Juli 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Wirkungen von Bupropion und Citalopram bei einem einzelnen Patienten mit Friedreich-Ataxie zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Doppelblindstudie mit einem einzelnen Probanden zur objektiven Dokumentation der klinischen Wirkungen von Bupropion und Citalopram bei einem einzelnen Patienten mit Friedreich-Ataxie (FA), dessen Störungssymptome sich durch die Anwendung dieser Medikamente verbessert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Friedreich Ataxie

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupropion & Citalopram
100 mg Bupropion & 20 mg Citalopram oral einmal täglich oder 100 mg Bupropion & 10 mg Citalopram oral einmal täglich oder 50 mg Bupropion & 20 mg Citalopram oral einmal täglich 0r 50 mg Bupropion & 10 mg Citalopram oral einmal täglich
Arzneimittel: Bupropion & Citalopram
Aktiver Komparator: Bupropion & Placebo
100 mg Bupropion & Placebo einmal täglich oral eingenommen oder 50 mg Bupropion & Placebo einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Bupropion & Placebo
Aktiver Komparator: Placebo & Citalopram
Placebo & 20 mg Citalopram einmal täglich oral eingenommen oder Placebo & 10 mg Citalopram einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo & Citalopram
Placebo-Komparator: Placebo & Placebo
Placebo & Placebo einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo & Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 Wochen (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram +). Bupropion)
Die ICARS ist eine 19-Punkte-Bewertungsskala für Ataxie mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet normal und höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung der Erkrankung.
Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 Wochen (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram +). Bupropion)
Friedreich-Ataxie-Bewertungsskala (FARS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )
Eine Bewertungsskala, die für die Friedreich-Ataxie zur Bewertung von Ataxie entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 0-159, wobei 0 normal bedeutet und höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen.
Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von FARS und ICARS
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )
Unterschiede zwischen FARS - ICARS bei jedem Behandlungsintervall
Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )
Die Hamilton Depression Rating Scale ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 oder 5 bewertet wird. Die maximale Punktzahl beträgt 66. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Depression hin. Alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst. Eine Gesamtpunktzahl von 0–7 gilt als normal, während Gesamtpunktzahlen über 20 auf eine mittelschwere oder stärkere Depression hindeuten.
Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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