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MSC und MC bei Diabetes mellitus Typ 2

10. Januar 2023 aktualisiert von: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital

Infusion autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen und mononukleärer Knochenmarkzellen bei Typ-2-Diabetes mellitus

Eine Zellschädigung in menschlichen Inseln, die durch eine nicht immunvermittelte Entzündung induziert wird, tritt in vitro bei Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes mellitus auf. Die Infusion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (MCs) ist ein neuer therapeutischer Ansatz für DM, der vielversprechende Ergebnisse mit leichten Nebenwirkungen zeigte. Die Infusion von MCs und autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen in Kombination könnte verstärkte Reparaturwirkungen haben. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Infusion dieser beiden Zellklassen mehrere Signale für die Regeneration liefern und die Erholung von entzündungsinduzierten Läsionen verbessern könnte. Die Wirkungen könnten durch intraarterielle Pankreasinfusion maximiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Psychisch stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Typ-2-Diabetes (T2DM) gemäß der Definition des Expertenausschusses für die Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus
  • Beginn der T2DM-Erkrankung im Alter von ≥ 35 Jahren.
  • T2DM-Dauer ≥ 3 und ≤ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Basales C-Peptid 0,3–2,0 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 und ≤ 12 % vor medikamentöser Standardtherapie (SMT). Die Patienten müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Monate lang mit SMT behandelt worden sein.

Insulindosis und Metformindosis sollten über die 3 Monate vor der Randomisierung stabil sein.

  • HbA1c ≥ 7,5 und ≤ 9,5 % zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Die tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) zum Zeitpunkt der Randomisierung sollte 1,0 Einheiten/Tag/kg nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2.
  • Insulinbedarf von > 100 E/Tag.
  • HbA1c > 9,5 %. (zum Zeitpunkt der Randomisierung)
  • C-reaktives Protein (hs-CRP) >3,00
  • Unkontrollierter Blutdruck: SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (Männer) und 1,4 mg/dl (Frauen).
  • Proteinurie > 300 mg/Tag
  • Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, bestehender dekompensierter Herzinsuffizienz bei körperlicher Untersuchung und/oder akutem Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten.
  • Bei weiblichen Teilnehmern: Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder keine Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera® und Barrierevorrichtungen mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Kondome, die allein verwendet werden, sind nicht akzeptabel
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis C, HIV oder TB, wie durch einen positiven Hauttest oder eine klinische Präsentation festgestellt, oder unter Behandlung wegen Verdachts auf TB. Positive Tests sind nur akzeptabel, wenn sie mit einer vorangegangenen Impfung in der Vorgeschichte in Verbindung stehen und keine Anzeichen einer aktiven Infektion vorliegen. Positive Tests sind ansonsten nicht akzeptabel, selbst wenn zum Zeitpunkt der Bewertung keine aktive Infektion vorliegt
  • Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigaretten-/Zigarrenrauchen
  • Baseline-Hgb unterhalb der unteren Normalgrenzen des örtlichen Labors; Lymphopenie (<1.000/l), Neutropenie (<1.500/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/l).
  • Eine Geschichte von Faktor-V-Mangel oder einer anderen Koagulopathie, definiert durch INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15.
  • Jede Koagulopathie oder Erkrankung, die eine langfristige Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin) nach der Transplantation erfordert (niedrig dosierte Aspirinbehandlung ist zulässig) oder Patienten mit einem INR > 1,5.
  • Akute oder chronische Pankreatitis.
  • Symptomatische Magengeschwüre.
  • Hyperlipidämie trotz medikamentöser Therapie (Nüchtern-LDL-Cholesterin > 130 mg/dl, behandelt oder unbehandelt; und/oder Nüchtern-Triglyceride > 200 mg/dl).
  • Erhalten einer Behandlung für eine Erkrankung, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden erfordert.
  • Symptomatische Cholezystolithiasis.
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
  • Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund in den 14 Tagen vor der Einschreibung (Einverständniserklärung).
  • Vorhandensein einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems
  • Jede Malignität
  • Abnormale Leberfunktion > 1,5 x ULN
  • Bauchaortenaneurysma
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
  • Jeder Patient mit akuter oder subakuter Dekompensation durch Diabetes
  • Jeder akute oder chronische Infektionszustand, der nach den Kriterien des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
  • Patienten mit Hypoproteinämie, Kachexie oder Endzuständen
  • Patienten mit Anorexie/Bulimie in der Vorgeschichte
  • Personen mit respiratorischer Insuffizienz
  • Probanden, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. IV) Inhibitoren (d.h. Sitagliptin, Januvia)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSC+MC
Infusion von BMMSC+BMMNC und Insulininjektion
Arzneimittel: Infusion von MSCs
Infusion von MSCs
Arzneimittel: Infusions-MCs
Infusion von MCs
Arzneimittel: Insulin
Intensive Insulinbehandlung
Aktiver Komparator: MC
Infusion von BMMNC und Insulininjektion
Arzneimittel: Infusions-MCs
Infusion von MCs
Arzneimittel: Insulin
Intensive Insulinbehandlung
Aktiver Komparator: Insulin
Insulininjektion
Arzneimittel: Insulin
Intensive Insulinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
makrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
mikrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DPN
Zeitfenster: 8 Jahre
Diabetes periphere Neuropathie
8 Jahre
MI
Zeitfenster: 8 Jahre
Herzinfarkt
8 Jahre
Angina
Zeitfenster: 8 Jahre
Angina
8 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 8 Jahre
Schlaganfall
8 Jahre
Amputation
Zeitfenster: 8 Jahre
Amputation
8 Jahre
DN
Zeitfenster: 8 Jahre
Diabetes-Nephropathie
8 Jahre
DRP
Zeitfenster: 8 Jahre
Diabetes-Retinopathie
8 Jahre
Pro-DRP
Zeitfenster: 8 Jahre
proliferative Diabetes-Retinopathie
8 Jahre
C-Peptid-AUC
Zeitfenster: 1 Jahr
C-Peptid-Fläche unter der Kurve
1 Jahr
Insulin-AUC
Zeitfenster: 1 Jahr
Insulinfläche unter der Kurve
1 Jahr
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
glykiertes Hämoglobin
1 Jahr
FBG
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchtern Hämoglukose
1 Jahr
Insulindosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Exogener Insulinbedarf
1 Jahr
Fasten C-p
Zeitfenster: 1 Jahr
Fasten C-Peptid
1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stammzelleninfusionsverfahren
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSC-MC-DM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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