Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC i MC w cukrzycy typu 2

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital

Wlew autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego i jednojądrzastych komórek szpiku kostnego w cukrzycy typu 2

Uszkodzenie komórek w ludzkich wysepkach wywołane zapaleniem o podłożu nieimmunologicznym występuje in vitro po hiperglikemii w cukrzycy typu 2. Infuzja autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (MC) to nowe podejście terapeutyczne do leczenia DM, które wykazało obiecujące wyniki przy łagodnych skutkach ubocznych. Połączenie MC i autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego może wywierać wzmocnione działanie naprawcze. Postawiliśmy hipotezę, że infuzja tych dwóch klas komórek może dostarczyć wielu sygnałów do regeneracji i poprawić powrót do zdrowia po zmianach wywołanych stanem zapalnym. Efekty można zmaksymalizować przez dotętniczy wlew trzustkowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
  • Historia kliniczna zgodna z cukrzycą typu 2 (T2DM) zgodnie z definicją Komitetu Ekspertów ds. Rozpoznawania i Klasyfikacji Cukrzycy
  • Początek choroby T2DM w wieku ≥ 35 lat.
  • Czas trwania T2DM ≥ 3 i ≤ 20 lat w momencie rejestracji.
  • Bazowy peptyd C 0,3-2,0 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 i ≤ 12% przed standardową terapią medyczną (SMT). Pacjenci muszą być leczeni SMT przez co najmniej 4 miesiące przed randomizacją.

Dawka insuliny i dawki metforminy powinny być stabilne przez 3 miesiące przed randomizacją.

  • HbA1c ≥ 7,5 i ≤ 9,5% w momencie randomizacji.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) w momencie randomizacji nie powinna przekraczać 1,0 jednostki/dzień/kg

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >35kg/m2.
  • Zapotrzebowanie na insulinę > 100 j./dobę.
  • HbA1c >9,5%. (w czasie randomizacji)
  • Białko C-reaktywne (hs-CRP) >3,00
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi: SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg w momencie randomizacji.
  • Dowody dysfunkcji nerek, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety).
  • Białkomocz > 300 mg/dobę
  • Dowody na chorobę sercowo-naczyniową, istniejącą zastoinową niewydolność serca w badaniu przedmiotowym i/lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dla kobiet: pozytywny test ciążowy, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Dla mężczyzn: zamiar prokreacji 3 miesiące przed lub po interwencji lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych. Doustne środki antykoncepcyjne, Norplant®, Depo-Provera® i urządzenia barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica, stwierdzona na podstawie pozytywnego testu skórnego lub obrazu klinicznego, lub w trakcie leczenia z podejrzeniem gruźlicy. Pozytywny wynik testu jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy jest powiązany z wcześniejszym szczepieniem w wywiadzie i przy braku jakichkolwiek oznak aktywnego zakażenia. Pozytywne testy są poza tym niedopuszczalne, nawet przy braku jakiejkolwiek aktywnej infekcji w momencie oceny
  • Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym palenie papierosów/cygar
  • Wyjściowe stężenie Hgb poniżej dolnej granicy normy w lokalnym laboratorium; limfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) lub małopłytkowość (płytki krwi <100 000/l).
  • Niedobór czynnika V w wywiadzie lub inna koagulopatia zdefiniowana jako INR >1,5, PTT >40, PT >15.
  • Każda koagulopatia lub stan chorobowy wymagający długotrwałej terapii antykoagulacyjnej (np.
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Objawowa choroba wrzodowa żołądka.
  • Hiperlipidemia pomimo leczenia farmakologicznego (cholesterol LDL >130 mg/dl na czczo, leczony lub nieleczony i/lub trójglicerydy >200 mg/dl na czczo).
  • Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych sterydów.
  • Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego.
  • Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni przed zapisem (podpisanie zgody).
  • Obecność aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki żółtej
  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Nieprawidłowa czynność wątroby >1,5 x GGN
  • Tętniak aorty brzusznej
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Każdy pacjent z ostrą lub podostrą dekompensacją cukrzycy
  • Każdy ostry lub przewlekły stan zakaźny, który według kryteriów badacza stanowiłby zagrożenie dla pacjenta.
  • Osoby z hipoproteinemią, kacheksją lub stanami terminalnymi
  • Osoby z historią anoreksji/bulimii
  • Osoby z niewydolnością oddechową
  • Osoby leczone jakimkolwiek lekiem, który mógłby wpływać na wynik badania, takim jak: pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (eksenatyd, Byetta), pramlintyd (amylina), dipeptydylopeptydaza IV (DPP- IV) inhibitory (tj. Sitagliptyna, Januvia)
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MSC+MC
wlew BMMSC+BMMNC i wstrzyknięcie insuliny
Lek: infuzja MSC
infuzja MSC
Lek: infuzyjne MC
infuzja MC
Lek: insulina
intensywna pielęgnacja insulinowa
Aktywny komparator: MC
wlew BMMNC i wstrzyknięcie insuliny
Lek: infuzyjne MC
infuzja MC
Lek: insulina
intensywna pielęgnacja insulinowa
Aktywny komparator: Insulina
wstrzyknięcie insuliny
Lek: insulina
intensywna pielęgnacja insulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania makronaczyniowe
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
powikłania mikronaczyniowe
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DPN
Ramy czasowe: 8 lat
neuropatia cukrzycowa obwodowa
8 lat
MI
Ramy czasowe: 8 lat
zawał mięśnia sercowego
8 lat
dusznica
Ramy czasowe: 8 lat
dusznica
8 lat
udar mózgu
Ramy czasowe: 8 lat
udar mózgu
8 lat
amputacja
Ramy czasowe: 8 lat
amputacja
8 lat
DN
Ramy czasowe: 8 lat
nefropatia cukrzycowa
8 lat
DRP
Ramy czasowe: 8 lat
retinopatia cukrzycowa
8 lat
pro-DRP
Ramy czasowe: 8 lat
proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
8 lat
AUC peptydu C
Ramy czasowe: 1 rok
Obszar peptydu C pod krzywą
1 rok
AUC insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
obszar insuliny pod krzywą
1 rok
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
hemoglobina glikowana
1 rok
FBG
Ramy czasowe: 1 rok
hemoglukoza na czczo
1 rok
dawka insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
egzogenne zapotrzebowanie na insulinę
1 rok
na czczo Cp
Ramy czasowe: 1 rok
peptyd c na czczo
1 rok
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z procedurą infuzji komórek macierzystych
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSC-MC-DM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami