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Verwendung von Probiotika zur Vorbeugung von Influenza

25. Oktober 2018 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Probiotika zur Vorbeugung von Influenza und anderen Atemwegsinfektionen bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten Zuweisung von Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen zu entweder Probiotika oder Placebo zu bewerten, um zu beurteilen, ob Probiotika Influenza und andere virale, im Labor bestätigte Atemwegsinfektionen reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten Zuweisung von Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen zu entweder Probiotika oder Placebo zu bewerten, um zu beurteilen, ob Probiotika Influenza und andere virale, im Labor bestätigte Atemwegsinfektionen reduzieren können. Die Ermittler werden feststellen, ob es machbar ist, Bewohner einzuschreiben und sie auf eine tägliche Behandlung mit Probiotika oder Placebo zu verteilen und auf Grippe und andere Atemwegsinfektionen zu überwachen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Machbarkeit der Entnahme einer Nasenprobe zur Beurteilung des Mikrobioms der oberen Atemwege, zur Messung antimikrobieller Mittel und zur Verschlechterung des Funktionsstatus prüfen. Alle Aspekte der vorgeschlagenen Studie werden bewertet, einschließlich Rekrutierung, Randomisierung, Überwachung von Atemwegsinfektionen, Methoden zur Ergebnisbewertung und Ereignisraten. Die Ermittler werden die Verwendung unserer Datenerfassungsformulare und unserer Datenverwaltungsstrategie testen und Daten generieren, um eine angemessene Stichprobengröße abzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheimbewohner, 65 Jahre oder älter, in der Gegend von Hamilton ON

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die immunsupprimiert sind (Steroide oder andere Immunsuppressiva), eine hämatologische Malignität, eine strukturelle Herzerkrankung, eine gastroösophageale oder intestinale Verletzung haben und die ein erhöhtes Risiko für eine endovaskuläre Infektion haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Teilnehmer, die für Probiotika randomisiert wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 2 Kapseln, die mit 10 Milliarden KBE Lactobacillus rhamnosus GG ergänzt sind
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Aktiver Komparatorarm. Sechs Monate lang täglich XX ml XXX ergänzt mit XX L. rhamnosus GG
Placebo-Komparator: Probiotisches Placebo
Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 2 Kapseln mit passendem Placebo
Sonstiges: probiotisches Placebo
Placebo-Vergleichsarm – Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten 6 Monate lang täglich XX ml XXX G.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbestätigte Influenza oder andere Virusinfektion der Atemwege bei Teilnehmern im Interventionsarm der Studie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich auf Symptome untersucht. Dies beginnt, nachdem sie randomisiert den Probiotika- oder Placebo-Armen der Studie zugeteilt wurden
Dies wird auf der Grundlage der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich auf Symptome untersucht. Dies beginnt, nachdem sie randomisiert den Probiotika- oder Placebo-Armen der Studie zugeteilt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
grippeähnliche Krankheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich bewertet, nachdem sie randomisiert Probiotika oder Placebo erhalten haben
Eine grippeähnliche Erkrankung wird durch das Vorhandensein von Fieber, Halsschmerzen und Husten definiert und misst die Schwere der Symptome
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich bewertet, nachdem sie randomisiert Probiotika oder Placebo erhalten haben
antimikrobielle Rezepte
Zeitfenster: Bei den zweimal wöchentlichen Beurteilungen für 6 Monate nach der Randomisierung zu überprüfen
Antimikrobielle Behandlungszyklen (Name, Dosis und Dauer) werden von der Forschungskrankenschwester anhand der Informationen auf der Medikamentenverpackung oder bei Bedarf durch Kontaktaufnahme mit dem verschreibenden Arzt aufgezeichnet. Wir werden antibiotikabedingten Durchfall messen, den wir als ≥ 3 flüssige Stühle/d für mindestens zwei Tage definieren.
Bei den zweimal wöchentlichen Beurteilungen für 6 Monate nach der Randomisierung zu überprüfen
Arztbesuche bei Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Die MD-Patientenakte des Teilnehmers wird während der 12 Monate nach der Randomisierung auf Besuche überprüft
Informationen werden beim behandelnden Arzt eingeholt
Die MD-Patientenakte des Teilnehmers wird während der 12 Monate nach der Randomisierung auf Besuche überprüft
Krankenhauseinweisungen wegen Infektionen der unteren Atemwege oder Lungenentzündung
Zeitfenster: Der Patient wird während der zweimal wöchentlichen Beurteilungen zu Krankenhausaufenthalten sowie zur Konsultation seines Arztes während der 6 Monate nach der Randomisierung befragt
Die Ursache für Krankenhausaufenthalte wird von der Forschungskrankenschwester durch Interviews mit den Teilnehmern und Überprüfung der Krankenakten des Krankenhauses bewertet. Todesfälle werden anhand von Krankenakten erfasst
Der Patient wird während der zweimal wöchentlichen Beurteilungen zu Krankenhausaufenthalten sowie zur Konsultation seines Arztes während der 6 Monate nach der Randomisierung befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPI-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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