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Prospektive explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen des AlphaCore®-Geräts bei Patienten mit COPD

27. Juni 2013 aktualisiert von: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Offene, prospektive explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen des AlphaCore®-Geräts auf die Abmessungen der zentralen und peripheren Atemwege bei Patienten mit COPD

  • Titel: Offene, prospektive explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen des AlphaCore®-Geräts auf die Abmessungen der zentralen und peripheren Atemwege bei Patienten mit COPD.
  • Indikation: COPD-Patienten
  • Studiendesign: Offenes, prospektives Design
  • Studienphase: II
  • Dauer der Testbehandlung: 1 Tag
  • Testbehandlung: AlphaCore®-Gerät
  • Dosierungsschema: 1 Stimulationssitzung während 90 Sekunden
  • Patientenzahl: bis zu 10 auswertbare Patienten mit COPD
  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Primäres Ziel: Die Bewertung der Wirkung des AlphaCore®-Geräts auf die Abmessungen der zentralen und peripheren Atemwege mit Computational Fluid Dynamics (CFD).
  • Sekundäre Ziele: Die Bewertung der Wirkung des AlphaCore®-Geräts auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Diffusion und Widerstand) und auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten COPD-Diagnose
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einer kooperativen Einstellung, die mit dem AlphaCore®-Gerät behandelt werden sollen
  • Die Patienten sollten Anticholinergika einnehmen
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die bestätigt, während der Studie eine Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, bei denen beim Screening ein Schwangerschaftsrisiko besteht und die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit einem Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. B. einem Herzschrittmacher, einem vagalen Neurostimulator, einem Defibrillator, einem Cochlea-Implantat, …)
  • Patienten mit einem Abszess oder einer anderen Infektion oder Läsion (inkl. Lymphadenopathie) an der Platzierungsstelle des Therapiekopfs
  • Patienten mit einer beeinträchtigten zervikalen Anatomie (z. B. durch Narbenbildung, Infektion oder Verdacht auf eine Erkrankung der Halsschlagader) oder einer zervikalen Vagotomie
  • Patienten mit Karotisendarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Koagulopathie, unregelmäßigem Herzrhythmus oder Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die mit einer nicht zugelassenen Begleitmedikation behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der funktionellen Bildgebungsparameter
Zeitfenster: Bei V2 (2 - 14 Tage nach dem Screening) Vor- und Nachbehandlung mit dem AlphaCore-Gerät
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des AlphaCore® auf die Abmessungen der zentralen und peripheren Atemwege mit funktioneller Bildgebung unter Verwendung von Atemwegssegmentierung und Computerverfahren (CFD).
Bei V2 (2 - 14 Tage nach dem Screening) Vor- und Nachbehandlung mit dem AlphaCore-Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: Bei V2 (2 - 14 Tage nach dem Screening) Vor- und Nachbehandlung mit dem AlphaCore-Gerät
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen nach der Behandlung mit dem AlphaCore® auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Widerstand und Diffusion), auf den COPD Assessment Test (CAT), auf den Modified Medical Research Council (MMRC) und auf den Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und zum Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L.
Bei V2 (2 - 14 Tage nach dem Screening) Vor- und Nachbehandlung mit dem AlphaCore-Gerät
Änderungen in den Ergebnissen der Patientenberichte (PROs)
Zeitfenster: Bei V2 vor der Behandlung mit dem AlphaCore-Gerät und bei der Nachsorge (14 Tage nach Besuch 2)
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen nach der Behandlung mit dem AlphaCore® auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Widerstand und Diffusion), auf den COPD Assessment Test (CAT), auf den Modified Medical Research Council (MMRC) und auf den Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und zum Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L.
Bei V2 vor der Behandlung mit dem AlphaCore-Gerät und bei der Nachsorge (14 Tage nach Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PML_DOC_1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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