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Estudo exploratório prospectivo para avaliar os efeitos do dispositivo AlphaCore® em pacientes com DPOC

27 de junho de 2013 atualizado por: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Estudo Exploratório Prospectivo Aberto para Avaliar os Efeitos do Dispositivo AlphaCore® nas Dimensões das Vias Aéreas Centrais e Periféricas em Pacientes com DPOC

  • Título: Estudo exploratório prospectivo aberto para avaliar os efeitos do dispositivo AlphaCore® nas dimensões centrais e periféricas das vias aéreas em pacientes com DPOC.
  • Indicação: pacientes com DPOC
  • Desenho do estudo: desenho prospectivo aberto
  • Fase de estudo: II
  • Duração do tratamento de teste: 1 dia
  • Tratamento de teste: dispositivo AlphaCore®
  • Regime de dosagem: 1 sessão de estimulação durante 90 segundos
  • Número de pacientes: até 10 pacientes avaliáveis ​​com DPOC
  • Idade do paciente: ≥ 18 anos
  • Sexo: masculino ou feminino
  • Objetivo primário: A avaliação do efeito do dispositivo AlphaCore® nas dimensões das vias aéreas centrais e periféricas com Dinâmica dos Fluidos Computacional (CFD).
  • Objetivos secundários: A avaliação do efeito do dispositivo AlphaCore® na função pulmonar (espirometria, difusão e resistência) e nos resultados relatados pelo paciente (PRO's).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico documentado de DPOC
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
  • Pacientes com atitude cooperativa a serem tratados com o dispositivo AlphaCore®
  • Os pacientes devem tomar anticolinérgicos
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que confirma usar um método contraceptivo durante o estudo
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com risco de gravidez na triagem e que não desejam usar um método anticoncepcional apropriado durante o período do estudo
  • Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
  • Pacientes com uma doença não controlada ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, colocar o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo
  • Pacientes com dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (por exemplo, marca-passo cardíaco, neuroestimulador vagal, desfibrilador, implante coclear, …)
  • Pacientes com abscesso ou outra infecção ou lesão (incl. linfadenopatia) no local de colocação da cabeça de terapia
  • Pacientes com anatomia cervical comprometida (como por cicatriz, infecção ou suspeita de doença da artéria carótida) ou uma vagotomia cervical
  • Pacientes com história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito
  • Pacientes com coagulopatia, ritmo cardíaco irregular ou em uso de medicação pressora
  • Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Pacientes tratados com qualquer medicamento concomitante não permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros de imagem funcional
Prazo: Em V2 (2 - 14 dias após a triagem), pré e pós-tratamento com o dispositivo AlphaCore
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do AlphaCore® nas dimensões centrais e periféricas das vias aéreas com imagem funcional usando segmentação das vias aéreas e métodos computacionais (CFD).
Em V2 (2 - 14 dias após a triagem), pré e pós-tratamento com o dispositivo AlphaCore

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros da função pulmonar
Prazo: Em V2 (2 - 14 dias após a triagem), pré e pós-tratamento com o dispositivo AlphaCore
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar os efeitos após o tratamento com o AlphaCore® na função pulmonar (espirometria, resistência e difusão), no COPD Assessment Test (CAT), no Modified Medical Research Council (MMRC), no Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e no questionário de saúde EQ-5D-5L.
Em V2 (2 - 14 dias após a triagem), pré e pós-tratamento com o dispositivo AlphaCore
Alterações nos resultados dos relatórios do paciente (PROs)
Prazo: Em V2 antes do tratamento com o dispositivo AlphaCore e na visita de acompanhamento (14 dias após a visita 2)
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar os efeitos após o tratamento com o AlphaCore® na função pulmonar (espirometria, resistência e difusão), no COPD Assessment Test (CAT), no Modified Medical Research Council (MMRC), no Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e no questionário de saúde EQ-5D-5L.
Em V2 antes do tratamento com o dispositivo AlphaCore e na visita de acompanhamento (14 dias após a visita 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PML_DOC_1202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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