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Studio esplorativo prospettico per valutare gli effetti del dispositivo AlphaCore® nei pazienti con BPCO

27 giugno 2013 aggiornato da: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Studio esplorativo prospettico in aperto per valutare gli effetti del dispositivo AlphaCore® sulle dimensioni delle vie aeree centrali e periferiche nei pazienti con BPCO

  • Titolo: Studio esplorativo prospettico in aperto per valutare gli effetti del dispositivo AlphaCore® sulle dimensioni delle vie aeree centrali e periferiche in pazienti con BPCO.
  • Indicazione: pazienti con BPCO
  • Disegno dello studio: disegno prospettico in aperto
  • Fase di studio: II
  • Durata del trattamento di prova: 1 giorno
  • Trattamento di prova: dispositivo AlphaCore®
  • Regime di dosaggio: 1 sessione di stimolazione durante 90 secondi
  • Numero di pazienti: fino a 10 pazienti valutabili con BPCO
  • Età del paziente: ≥ 18 anni
  • Sesso: maschio o femmina
  • Obiettivo primario: La valutazione dell'effetto del dispositivo AlphaCore® sulle dimensioni delle vie aeree centrali e periferiche con la fluidodinamica computazionale (CFD).
  • Obiettivi secondari: la valutazione dell'effetto del dispositivo AlphaCore® sulla funzione polmonare (spirometria, diffusione e resistenza) e sugli esiti riportati dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi documentata di BPCO
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Pazienti con un atteggiamento collaborativo da trattare con il dispositivo AlphaCore®
  • I pazienti devono assumere anticolinergici
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che conferma di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne a rischio di gravidanza allo screening e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio
  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
  • Pazienti con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio
  • Pazienti portatori di un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. un pacemaker cardiaco, un neurostimolatore vagale, un defibrillatore, un impianto cocleare, …)
  • Pazienti con ascesso o altra infezione o lesione (incl. linfoadenopatia) nel sito di posizionamento della testina terapeutica
  • Pazienti con un'anatomia cervicale compromessa (ad esempio da cicatrizzazione, infezione o sospetta malattia dell'arteria carotidea) o una vagotomia cervicale
  • Pazienti con una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro
  • Pazienti con coagulopatia, ritmo cardiaco irregolare o che assumono farmaci pressori
  • Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco concomitante non consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri di imaging funzionale
Lasso di tempo: A V2 (2 - 14 giorni dopo lo screening) pre e post trattamento con il dispositivo AlphaCore
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di AlphaCore® sulle dimensioni delle vie aeree centrali e periferiche con l'imaging funzionale utilizzando la segmentazione delle vie aeree e metodi computazionali (CFD).
A V2 (2 - 14 giorni dopo lo screening) pre e post trattamento con il dispositivo AlphaCore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: A V2 (2 - 14 giorni dopo lo screening) pre e post trattamento con il dispositivo AlphaCore
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare gli effetti dopo il trattamento con AlphaCore® sulla funzione polmonare (spirometria, resistenza e diffusione), sul COPD Assessment Test (CAT), sul Modified Medical Research Council (MMRC), sul Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e sul questionario sanitario EQ-5D-5L.
A V2 (2 - 14 giorni dopo lo screening) pre e post trattamento con il dispositivo AlphaCore
Cambiamenti nei risultati delle segnalazioni dei pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Alla V2 prima del trattamento con il dispositivo AlphaCore e alla visita di follow-up (14 giorni dopo la visita 2)
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare gli effetti dopo il trattamento con AlphaCore® sulla funzione polmonare (spirometria, resistenza e diffusione), sul COPD Assessment Test (CAT), sul Modified Medical Research Council (MMRC), sul Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e sul questionario sanitario EQ-5D-5L.
Alla V2 prima del trattamento con il dispositivo AlphaCore e alla visita di follow-up (14 giorni dopo la visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PML_DOC_1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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