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Prospektive explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen des AlphaCore®-Geräts bei Patienten mit COPD

27. Juni 2013 aktualisiert von: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Offene, prospektive explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen des AlphaCore®-Geräts auf die Abmessungen der zentralen und peripheren Atemwege bei Patienten mit COPD

  • Titel: Offene, prospektive explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen des AlphaCore®-Geräts auf die Abmessungen der zentralen und peripheren Atemwege bei Patienten mit COPD.
  • Indikation: COPD-Patienten
  • Studiendesign: Offenes, prospektives Design
  • Studienphase: II
  • Dauer der Testbehandlung: 1 Tag
  • Testbehandlung: AlphaCore®-Gerät
  • Dosierungsschema: 1 Stimulationssitzung während 90 Sekunden
  • Patientenzahl: bis zu 10 auswertbare Patienten mit COPD
  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Primäres Ziel: Die Bewertung der Wirkung des AlphaCore®-Geräts auf die Abmessungen der zentralen und peripheren Atemwege mit Computational Fluid Dynamics (CFD).
  • Sekundäre Ziele: Die Bewertung der Wirkung des AlphaCore®-Geräts auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Diffusion und Widerstand) und auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten COPD-Diagnose
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einer kooperativen Einstellung, die mit dem AlphaCore®-Gerät behandelt werden sollen
  • Die Patienten sollten Anticholinergika einnehmen
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die bestätigt, während der Studie eine Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, bei denen beim Screening ein Schwangerschaftsrisiko besteht und die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit einem Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. B. einem Herzschrittmacher, einem vagalen Neurostimulator, einem Defibrillator, einem Cochlea-Implantat, …)
  • Patienten mit einem Abszess oder einer anderen Infektion oder Läsion (inkl. Lymphadenopathie) an der Platzierungsstelle des Therapiekopfs
  • Patienten mit einer beeinträchtigten zervikalen Anatomie (z. B. durch Narbenbildung, Infektion oder Verdacht auf eine Erkrankung der Halsschlagader) oder einer zervikalen Vagotomie
  • Patienten mit Karotisendarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Koagulopathie, unregelmäßigem Herzrhythmus oder Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die mit einer nicht zugelassenen Begleitmedikation behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der funktionellen Bildgebungsparameter
Zeitfenster: Bei V2 (2 - 14 Tage nach dem Screening) Vor- und Nachbehandlung mit dem AlphaCore-Gerät
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des AlphaCore® auf die Abmessungen der zentralen und peripheren Atemwege mit funktioneller Bildgebung unter Verwendung von Atemwegssegmentierung und Computerverfahren (CFD).
Bei V2 (2 - 14 Tage nach dem Screening) Vor- und Nachbehandlung mit dem AlphaCore-Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: Bei V2 (2 - 14 Tage nach dem Screening) Vor- und Nachbehandlung mit dem AlphaCore-Gerät
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen nach der Behandlung mit dem AlphaCore® auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Widerstand und Diffusion), auf den COPD Assessment Test (CAT), auf den Modified Medical Research Council (MMRC) und auf den Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und zum Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L.
Bei V2 (2 - 14 Tage nach dem Screening) Vor- und Nachbehandlung mit dem AlphaCore-Gerät
Änderungen in den Ergebnissen der Patientenberichte (PROs)
Zeitfenster: Bei V2 vor der Behandlung mit dem AlphaCore-Gerät und bei der Nachsorge (14 Tage nach Besuch 2)
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen nach der Behandlung mit dem AlphaCore® auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Widerstand und Diffusion), auf den COPD Assessment Test (CAT), auf den Modified Medical Research Council (MMRC) und auf den Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und zum Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L.
Bei V2 vor der Behandlung mit dem AlphaCore-Gerät und bei der Nachsorge (14 Tage nach Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PML_DOC_1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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