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Lasertherapie bei beim Stillen verletzten Brustwarzen (LTNIBF)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo

Wirkung einer Lasertherapie auf niedrigem Niveau bei Brustwarzentrauma während des Stillens

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Low-Level-Lasern auf die Schmerzlinderung und Gewebereparatur bei Müttern mit Brustwarzentrauma während des Stillens im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl erfolgte durch die Suche nach Frauen, die in Unterbringungsbetten mit Brustwarzentrauma stationär untergebracht waren, die Aufhebung festgelegter Kriterien und die Einbeziehung von Frauen in die Studie nach Annahme und Unterzeichnung des Einverständnisformulars. Um die Daten zu sammeln, wurde eine Gruppe aus Personen gebildet, die als Bewerter ausgebildet waren und für die Auswahl, Randomisierung, das Ausfüllen der Erstbeurteilungs- und Folgebeurteilungsformulare, die Aufnahme von Fotobildern und die Schmerzbeurteilung vor und nach der Laserbehandlung verantwortlich waren; und Applikatoren, verantwortlich für die Handhabung und Bestrahlung des Lasers. Die Datenerhebung erfolgte in folgender Reihenfolge: Füllen des ersten Instruments, Aufnahme von Brustbildern, Beobachtung des Saugens, Identifizierung von Schmerzen beim Brustsaugen des Kindes, Laserbestrahlung und erneute Identifizierung von Schmerzen beim Brustsaugen des Kindes nach der Laserbehandlung. Die Erfassung der Daten dieses Formulars erfolgte kontinuierlich alle zwölf Stunden bis zur Reparatur des Brustwarzentraumas oder bis zur Entlassung des Patienten. Von der Aufnahme der Patientin in die Studie (angenommen als Stunde Null) bis 60 Stunden nach der Geburt wurden mindestens zwei und höchstens sechs Beurteilungen durchgeführt. Die Bestrahlung wiederum erfolgte im gleichen Zeitraum alle 24 Stunden, davon ein bis drei Bestrahlungen pro Patientin in jeder Brust.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die mit ihren Kindern im Unterbringungssystem untergebracht sind, ausschließlich direkt an der Brust ernähren und ein einseitiges oder beidseitiges Brustwarzentrauma aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die eine andere Form der Behandlung ihres Brustwarzentraumas in Anspruch nahmen; Verwendung einer topischen Substanz im Brustwarzen-Warzenhof-Bereich; Vorhandensein einer Hohlwarze und einer Pseudo-Schlupfwarze; Vorhandensein einer Mastitis; Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen; Vorhandensein von Lichtempfindlichkeit oder unerwünschten Reaktionen auf Sonneneinstrahlung; Entlassung für den ersten Tag der Datenerhebung geplant; Frauen in ungünstigen psychoaffektiven und kognitiven Situationen, die eine Beurteilung der analogen Schmerzskala verhinderten, Fotoaufnahme. und Beobachtung des Stillens; Frauen mit Zwillingen, Kindern mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Level-Laser auf Brustwarzen
Anwendung von Laserlicht vom Gerät in direktem Kontakt mit der Brustwarzenverletzung, angeschlossenes und eingerichtetes Gerät mit einer Dosis von 5 J/cm2 (Epoint = 0,2 J/cm2) für beide Gruppen, drei aufeinanderfolgende Dosen von 5 J/cm2 (ETotal = 0,6). J/cm2) über die gesamte Länge der Verletzung.
Strahlung: Low-Level-Laser auf Brustwarzen
Das LASER HAND WL-Gerät, hergestellt von MM Optics.
Andere Namen:
  • LASER HAND WL InGaAIP-Halbleiter
  • registriert bei ANVISA/MS Nr. 80051420009
  • Wellenlänge 660 nm
  • Optische Leistung 40 mW
  • sichtbarer roter Spektralbereich
  • mit Emission von Dauerlicht (CW)
Placebo-Komparator: Low-Level-Laser-Off an den Brustwarzen
Laser mit modifiziertem Standardbetrieb – Abschaltung der InGaAIP-Halbleiterdiode und Einbau einer sichtbaren roten Leuchtdiode mit optischer Leistung von 0 mW (LED – Light Emitting Diode – maximale Leistung mit Standarddüse).
Strahlung: Low-Level-Laser auf Brustwarzen
Das LASER HAND WL-Gerät, hergestellt von MM Optics.
Andere Namen:
  • LASER HAND WL InGaAIP-Halbleiter
  • registriert bei ANVISA/MS Nr. 80051420009
  • Wellenlänge 660 nm
  • Optische Leistung 40 mW
  • sichtbarer roter Spektralbereich
  • mit Emission von Dauerlicht (CW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Brustwarzenschmerzen beim Stillen
Zeitfenster: Zeit – zwischen 12 und 60 Stunden
Die Mütter, die mit einer Low-Level-Lasertherapie behandelt wurden, sollten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verringerung des Schmerzniveaus während des Stillens bei Vorliegen eines Brustwarzentraumas aufweisen.
Zeit – zwischen 12 und 60 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebereparatur in Brustwarzen während des Stillens
Zeitfenster: Zwischen 12 und 60 Stunden
Zweitens sollen die Eigenschaften der Brustwarzenwunde im Hinblick auf die Gewebereparatur mittels Laser im Vergleich zur Kontrollgruppe beurteilt werden.
Zwischen 12 und 60 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP 1710-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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