Terapia con láser en pezones lesionados durante la lactancia (LTNIBF)
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el trauma del pezón durante la lactancia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres hospitalizadas en el Sistema de Acomodación con sus hijos, alimentándose exclusivamente de forma directa del seno y presentando traumatismo de pezón unilateral o bilateral.
Criterio de exclusión:
Mujeres que usaban cualquier otra forma de tratamiento para el trauma del pezón; uso de cualquier sustancia tópica en la región areola-pezón; presencia de pezón invertido y pseudoinvertido; presencia de mastitis; historia previa o presencia de tumores malignos; presencia de fotosensibilidad o cualquier reacción adversa a la exposición a la luz solar; alta prevista para el primer día de recogida de datos; mujeres en situaciones psicoafectivas y cognitivas desfavorables que impedían la evaluación de la escala analógica del dolor, registro de imagen fotográfica. y observación de la lactancia; mujeres que tuvieron mellizos, niños con edad gestacional inferior a 37 semanas o peso al nacer inferior a 2500 gramos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: láser de bajo nivel en los pezones
Aplicación de luz láser del dispositivo en contacto directo con la lesión del pezón, equipo conectado y configurado a una dosis de 5J/cm2 (Epunto = 0,2J/cm2) para ambos grupos, tres dosis consecutivas de 5J/cm2 (ETotal = 0,6 J/cm2) a lo largo de toda la lesión.
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El dispositivo LASER HAND WL, fabricado por MM Optics.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: láser de bajo nivel en los pezones
Láser con funcionamiento estándar modificado - apagado del diodo semiconductor InGaAIP e instalación de un diodo emisor de luz roja visible con potencia óptica de 0mW (LED - Light Emitting Diode - potencia máxima con boquilla estándar).
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El dispositivo LASER HAND WL, fabricado por MM Optics.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor en los pezones durante la lactancia
Periodo de tiempo: Tiempo - entre 12 y 60 horas
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Las madres tratadas con terapia láser de baja intensidad deben presentar una disminución del grado de dolor durante la lactancia en presencia de traumatismo en el pezón en comparación con el grupo control.
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Tiempo - entre 12 y 60 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación de tejidos en pezones durante la lactancia
Periodo de tiempo: Entre 12 y 60 horas
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Secundariamente, se evaluarán las características de la herida del pezón en cuanto a la reparación tisular con el uso de láser, en comparación con el grupo control.
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Entre 12 y 60 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Investigador principal: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEP 1710-9
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