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Terapia con láser en pezones lesionados durante la lactancia (LTNIBF)

23 de febrero de 2018 actualizado por: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo

Efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el trauma del pezón durante la lactancia

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del láser de bajo nivel en el alivio del dolor y la reparación de tejidos en madres con trauma en el pezón durante la lactancia, en comparación con un grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La selección se realizó a través de la búsqueda de mujeres internadas en Camas de Alojamiento con trauma en el pezón, levantamiento de los criterios estipulados e inclusión de las mujeres en el estudio previa aceptación y firma del consentimiento informado. Para la recolección de los datos se conformó un grupo con personas capacitadas como evaluadores, responsables de la elección, aleatorización, llenado de formularios de Primera Evaluación y Evaluación Posterior, registro de imágenes fotográficas y evaluación del dolor antes y después del tratamiento con láser; y aplicadores, responsables del manejo e irradiación del láser. La recolección de datos siguió el siguiente orden: llenado del primer instrumento, captura de imagen mamaria, observación de la succión, identificación del dolor durante la succión del niño, irradiación con láser y reidentificación del dolor durante la succión del niño después del tratamiento con láser. La recolección de datos de este formulario ocurrió continuamente cada doce horas hasta la reparación del trauma del pezón o el alta del paciente. Se realizaron un mínimo de dos y un máximo de seis valoraciones, desde la inclusión de la paciente en el estudio (tomada como hora cero) hasta las 60 horas posparto. La irradiación, a su vez, se realizó cada 24 horas durante el mismo período, incluyendo de una a tres irradiaciones por paciente en cada una de las mamas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres hospitalizadas en el Sistema de Acomodación con sus hijos, alimentándose exclusivamente de forma directa del seno y presentando traumatismo de pezón unilateral o bilateral.

Criterio de exclusión:

Mujeres que usaban cualquier otra forma de tratamiento para el trauma del pezón; uso de cualquier sustancia tópica en la región areola-pezón; presencia de pezón invertido y pseudoinvertido; presencia de mastitis; historia previa o presencia de tumores malignos; presencia de fotosensibilidad o cualquier reacción adversa a la exposición a la luz solar; alta prevista para el primer día de recogida de datos; mujeres en situaciones psicoafectivas y cognitivas desfavorables que impedían la evaluación de la escala analógica del dolor, registro de imagen fotográfica. y observación de la lactancia; mujeres que tuvieron mellizos, niños con edad gestacional inferior a 37 semanas o peso al nacer inferior a 2500 gramos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: láser de bajo nivel en los pezones
Aplicación de luz láser del dispositivo en contacto directo con la lesión del pezón, equipo conectado y configurado a una dosis de 5J/cm2 (Epunto = 0,2J/cm2) para ambos grupos, tres dosis consecutivas de 5J/cm2 (ETotal = 0,6 J/cm2) a lo largo de toda la lesión.
El dispositivo LASER HAND WL, fabricado por MM Optics.
Otros nombres:
  • Semiconductor LASER HAND WL InGaAIP
  • registrado por ANVISA/MS N° 80051420009
  • longitud de onda 660 nm
  • Potencia óptica 40mW
  • rango de espectro rojo visible
  • con emisión de luz continua (CW)
Comparador de placebos: láser de bajo nivel en los pezones
Láser con funcionamiento estándar modificado - apagado del diodo semiconductor InGaAIP e instalación de un diodo emisor de luz roja visible con potencia óptica de 0mW (LED - Light Emitting Diode - potencia máxima con boquilla estándar).
El dispositivo LASER HAND WL, fabricado por MM Optics.
Otros nombres:
  • Semiconductor LASER HAND WL InGaAIP
  • registrado por ANVISA/MS N° 80051420009
  • longitud de onda 660 nm
  • Potencia óptica 40mW
  • rango de espectro rojo visible
  • con emisión de luz continua (CW)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor en los pezones durante la lactancia
Periodo de tiempo: Tiempo - entre 12 y 60 horas
Las madres tratadas con terapia láser de baja intensidad deben presentar una disminución del grado de dolor durante la lactancia en presencia de traumatismo en el pezón en comparación con el grupo control.
Tiempo - entre 12 y 60 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reparación de tejidos en pezones durante la lactancia
Periodo de tiempo: Entre 12 y 60 horas
Secundariamente, se evaluarán las características de la herida del pezón en cuanto a la reparación tisular con el uso de láser, en comparación con el grupo control.
Entre 12 y 60 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 1710-9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .