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Laserterapia em mamilos lesionados durante a amamentação (LTNIBF)

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo

Efeito da terapia a laser de baixa intensidade no trauma mamilar durante a amamentação

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do laser de baixa intensidade no alívio da dor e reparação tecidual em mães com trauma mamilar durante a amamentação, em comparação com um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A seleção se deu por meio da busca de mulheres internadas em leitos de Acolhimento com trauma mamilar, levantamento dos critérios estipulados e inclusão das mulheres no estudo mediante aceitação e assinatura do termo de consentimento. Para a coleta de dados, foi formado um grupo com pessoas treinadas como avaliadores, responsáveis ​​pela eleição, randomização, preenchimento das fichas de Primeira Avaliação e Avaliação Subseqüente, registro de imagens fotográficas e avaliação da dor antes e após o tratamento com laser; e aplicadores, responsáveis ​​pelo manuseio e irradiação do laser. A coleta de dados seguiu a seguinte ordem: preenchimento do primeiro instrumento, captura da imagem da mama, observação da mamada, identificação da dor durante a sucção da criança, irradiação do laser e reidentificação da dor durante a sucção da criança após o tratamento com laser. A coleta de dados deste formulário ocorreu de forma contínua a cada doze horas até o reparo do trauma mamilar ou alta do paciente. Foram realizadas no mínimo duas e no máximo seis avaliações, desde a inclusão da paciente no estudo (considerada zero hora) até 60 horas pós-parto. A irradiação, por sua vez, foi realizada a cada 24 horas no mesmo período, incluindo uma a três irradiações por paciente em cada uma das mamas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres internadas no Sistema de Alojamento com seus filhos, alimentando-se exclusivamente da mama e apresentando trauma mamilar uni ou bilateral.

Critério de exclusão:

Mulheres que faziam uso de qualquer outra forma de tratamento para trauma mamilar; uso de qualquer substância tópica na região mamilo-aréolo; presença de mamilo invertido e pseudo-invertido; presença de mastite; história prévia ou presença de neoplasias; presença de fotossensibilidade ou quaisquer reações adversas à exposição à luz solar; alta prevista para o primeiro dia de coleta de dados; mulheres em situações psicoafetivas e cognitivas desfavoráveis ​​que impossibilitassem a avaliação da escala analógica de dor, registro de imagem fotográfica. e observação da amamentação; mulheres que tiveram gêmeos, filhos com idade gestacional inferior a 37 semanas ou peso de nascimento inferior a 2.500 gramas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: laser de baixa intensidade nos mamilos
Aplicação de luz laser do aparelho em contato direto com a lesão mamilar, equipamento conectado e montado na dose de 5J/cm2 (Epoint = 0,2J/cm2) para ambos os grupos, três doses consecutivas de 5J/cm2 (ETotal = 0,6 J/cm2) ao longo de todo o comprimento da lesão.
Radiação: laser de baixa intensidade nos mamilos
O aparelho LASER HAND WL, fabricado pela MM Optics.
Outros nomes:
  • LASER HAND WL InGaAIP semicondutor
  • registrado na ANVISA/MS nº 80051420009
  • comprimento de onda 660 nn
  • Potência óptica 40mW
  • faixa do espectro vermelho visível
  • com emissão de luz contínua (CW)
Comparador de Placebo: laser de baixo nível desligado nos mamilos
Laser com funcionamento padrão modificado - desligamento do diodo semicondutor InGaAIP e instalação de um diodo emissor de luz vermelha visível com potência óptica de 0mW (LED - Light Emitting Diode - potência máxima com bocal padrão).
Radiação: laser de baixa intensidade nos mamilos
O aparelho LASER HAND WL, fabricado pela MM Optics.
Outros nomes:
  • LASER HAND WL InGaAIP semicondutor
  • registrado na ANVISA/MS nº 80051420009
  • comprimento de onda 660 nn
  • Potência óptica 40mW
  • faixa do espectro vermelho visível
  • com emissão de luz contínua (CW)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor no mamilo durante a amamentação
Prazo: Tempo - entre 12 e 60 horas
As mães tratadas com laser de baixa potência devem apresentar diminuição do grau de dor durante a amamentação na presença de trauma mamilar em relação ao grupo controle.
Tempo - entre 12 e 60 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação de tecidos nos mamilos durante a amamentação
Prazo: Entre 12 e 60 horas
Secundariamente, serão avaliadas as características da ferida mamilar quanto ao reparo tecidual com o uso do laser, em comparação ao grupo controle.
Entre 12 e 60 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEP 1710-9

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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