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Trägt Hepcidin bei mit Interferon und Ribavirin behandelten Hepatitis-C-Patienten zur behandlungsinduzierten Anämie bei?

9. November 2015 aktualisiert von: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

Trägt Hepcidin möglicherweise zu einer beeinträchtigten Eisenmobilisierung und Anämie bei Hepatitis-C-Patienten bei, die mit einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden? Eine Pilot Studie

Die Standardbehandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion ist pegyliertes Interferon alpha in Kombination mit Ribavirin. Anämie ist eine häufige Komplikation, die bei bis zu 30 % der Patienten auftritt. Leider können Nebenwirkungen der Interferon- und Ribavirin-Therapie Dosisreduktionen erfordern, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden viralen Reaktion verringert wird. Jüngste Daten zeigen, dass Interferon alpha die Produktion von Hepcidin (einem wichtigen Eisenregulator) erhöhen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Eisenverfügbarkeit für die Produktion roter Blutkörperchen führt. In dieser Studie werden wir die Hepcidinspiegel bei 30 Patienten mit Hepatitis C bewerten, die mit interferonhaltigen Regimen behandelt werden. Wenn Hepcidin eine Rolle bei der durch Interferon induzierten Anämie spielt, könnten billige und leicht verfügbare orale Hepcidin-Inhibitoren erprobt werden, um möglicherweise die Auswirkungen der durch Interferon alpha induzierten Anämie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis-C-Patienten, die sich einer Standardbehandlung mit Interferon alpha unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Hepatitis C, der für eine Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha-haltigen Regimen geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interferon und Ribavirin
Behandlung mit Standardtherapie pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha
Subkutane wöchentliche Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha und tägliche orale Behandlung mit Ribavirin gemäß Standardbehandlung. Die Dosierungen für Interferon und Ribavirin entsprechen den therapeutischen Richtlinien und basieren auf Gewicht, Genotyp und früheren Behandlungen.
Andere Namen:
  • Pegasus
  • pegatron
Arzneimittel: Ribavirin
Subkutane wöchentliche Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha und tägliche orale Behandlung mit Ribavirin gemäß Standardbehandlung. Die Dosierungen für Interferon und Ribavirin entsprechen den therapeutischen Richtlinien und basieren auf Gewicht, Genotyp und früheren Behandlungen.
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol
  • Ribasphäre
  • Wilona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepcidinspiegel
Zeitfenster: Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Zur Messung der Veränderungen der Hepcidinspiegel im Serum während einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.
Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstoffwechselmarker
Zeitfenster: Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Zur Messung von Veränderungen des Eisenstoffwechsels (Retikulozyten-Hämoglobin, Serumeisen, Transferrinsättigung und Ferritinspiegel) während der Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.
Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Hämolysemarker
Zeitfenster: Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Nachweis von Ribavirin-induzierter Hämolyse durch Messung von Serum-Haptoglobin und freiem Hämoglobin während einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.
Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
genetische Varianten der Inosintriphosphatase
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Wirkung genetischer Varianten der Inosintriphosphatase auf die Anämie während einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu messen.
Grundlinie
Erythropoese-Marker
Zeitfenster: Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Zur Messung der Erythropoese (IL1, IL6, Erythropoietin und Retikulozyten) während einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.
Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fremantle Hospital and Health Service

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEPCIDIN-11/225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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